РЕШЕНИЕ ОБ ОТМЕНЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ИСКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИНИМАЕТСЯ В СЛУЧАЕ
1) выполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов
2) представления соответствующим уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность (+)
3) отсутствия новых данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата, изменяющих соотношение польза-риск
4) представления соответствующим уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти заключения об отсутствии рисков при применении лекарственного препарата

Отмена государственной регистрации и исключение препарата из госреестра применяются, когда уполномоченный Федеральный орган предоставляет заключение, что выявленные риски или угроза здоровью/жизни при применении препарата превышают ожидаемую эффективность. Для фармацевта это означает: при таком официальном заключении препарат перестаёт считаться допустимым к обращению в силу неблагоприятного соотношения польза–риск , поэтому его нельзя отпускать, закупать и рекомендовать как зарегистрированное средство.

Критерий	Что это значит на практике	Примеры сигналов	Действия фармацевта	Риск для пациента при нарушении
Соотношение польза–риск стало отрицательным	Риски (тяжесть/частота) клинически значимее ожидаемой пользы	Рост серьёзных НР, летальные исходы, тяжёлые взаимодействия, новые противопоказания	Прекратить отпуск; проверить остатки; изъять из витрины; действовать по распоряжениям/письмам	Тяжёлые НР, госпитализация, инвалидизация, угроза жизни
Заключение уполномоченного органа о риске/угрозе	Официальный документ — основание для регуляторных мер вплоть до исключения из реестра	Результаты фармаконадзора, данные постмаркетинговых исследований, сигналы из международных баз	Следить за уведомлениями; информировать заведующего/уполномоченного; фиксировать действия в журнале	Продолжение обращения небезопасного препарата
Приостановление/отзыв серии vs исключение из реестра	Отзыв серии — проблема конкретной партии; исключение — проблема препарата в целом	Дефект качества серии, несоответствие состава, загрязнение; либо системная небезопасность	Раздельное хранение карантин ; возврат поставщику; информирование пациентов при необходимости	Отравления/инфекции/неэффективность терапии
Коммуникация с пациентом	Нужно корректно объяснить запрет на отпуск и предложить безопасные альтернативы	Пациент пришёл с рецептом/без рецепта; вопрос о замене; наличие аналогов	Направить к врачу для коррекции терапии; предложить зарегистрированные аналоги по МНН/форме/дозе (по правилам замены)	Самолечение, отмена терапии, осложнения основного заболевания
Документирование и контроль ассортимента	Внутренний контроль помогает избежать случайного отпуска и потерь	Несоответствия в учёте, остатки на складе, забытые позиции в системе	Проверка номенклатуры; блокировка в учётной системе; акт списания/возврата по процедуре	Отпуск запрещённого препарата, регуляторные санкции, риск пациенту