РЕШЕНИЕ ОБ ОТМЕНЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПРИНИМАЕТСЯ
1) уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти (+)
2) производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата
3) органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации
4) судом Российской Федерации

С точки зрения фармпрактики решение об отмене регистрации относится к сфере государственного контроля качества и безопасности, поэтому его принимает уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти. Это логично: именно государство выдает и ведёт реестр РУ, собирает фармаконадзорные сигналы, сопоставляет их с данными о качестве и производстве, и обладает полномочиями прекращать обращение при рисках для пациентов.

Производитель или держатель РУ могут инициировать отзыв по собственной инициативе и подать заявление, но юридически отмена госрегистрации — это административный акт госоргана. Региональные органы власти не обладают такими полномочиями (их зона — организация здравоохранения на территории), а суд рассматривает споры и обжалования, но не подменяет административную процедуру отмены РУ.

Вариант	Субъект	Полномочия отменить госрегистрацию	Роль в процессе	Типичные основания/кейсы	Статус ответа
1	Уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти	Да — издаёт административный акт об отмене РУ	Регулятор: принимает решение, вносит изменения в госреестр, публикует уведомления	Сигналы фармаконадзора, несоответствие качества, недостоверность данных досье, нарушения GMP	✔ Верно
2	Производитель / держатель (владелец) РУ	Нет — может инициировать, но не отменяет самостоятельно	Подаёт заявление, проводит CAPA, информирует регулятора и рынок	Добровольный отзыв, прекращение выпуска, консолидация портфеля	Неверно
3	Органы исполнительной власти субъектов РФ	Нет	Региональный надзор/координация медицинских организаций	Локальные ограничения обращения, проверки аптечных организаций	Неверно
4	Суд Российской Федерации	Нет напрямую	Судебный контроль: рассматривает споры и обжалования решений регулятора	Оспаривание отмены РУ, защита прав заявителя	Неверно
Итог для практики: юридически значимое решение об отмене регистрации принимает только Федеральный регулятор; остальные участники либо инициируют процедуру, либо её контролируют/оспаривают.