РЕШЕНИЕ, ОБЯЗЫВАЮЩЕЕ ВЛАДЕЛЬЦА ОСУЩЕСТВИТЬ ИЗЪЯТИЕ, УНИЧТОЖЕНИЕ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ДОЛЖНО В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ СОДЕРЖАТЬ
1) полные сведения о производителе
2) адрес контролирующих органов
3) основание для изъятия и уничтожения (+)
4) сведения о руководителе Центра по контролю качества ЛС
Правильным является вариант 3) основание для изъятия и уничтожения . В распорядительных документах по обращению лекарств ключевым является указание нормативного и фактического основания: ссылка на протокол лабораторного контроля/экспертизы качества, номер и дату уведомления/предписания, выявленные несоответствия (партия, серия, показатели), а также срок исполнения. Эти сведения позволяют проследить правомерность меры, обеспечить её исполнимость и корректно оформить последующие акты утилизации.
| Элемент решения | Что включать | Обязательность | Пример формулировки |
|---|---|---|---|
| Основание для изъятия и уничтожения | Ссылка на протокол/экспертизу, номер и дата предписания, описание несоответствий, серия/партия | Обязательно | На основании протокола № 45-ЛК от 12.09.2025 и предписания РО № 123 от 15.09.2025… |
| Идентификация ЛП | Наименование, лекарственная форма, дозировка, серия, срок годности, количество | Обязательно | Препарат X, табл. 500 мг, серия А12345, 2 000 уп. |
| Производитель | Наименование и страна (полные реквизиты могут быть в приложении) | Желательно | ООО ФармПро , РФ |
| Способ и место уничтожения | Метод утилизации, подрядчик (если есть лицензия), адрес площадки | Обязательно | Утилизация термическим методом на площадке … по договору № … |
| Срок исполнения | Конечная дата изъятия/уничтожения | Обязательно | Срок – до 30.10.2025 |
| Ответственный | Должность, Ф.И.О., контакты исполнителя | Обязательно | Ответственный: заведующий аптекой Петров П.П. |
| Уведомление контролирующего органа | Порядок и сроки информирования (адрес можно привести в приложении) | Желательно | Направить копию акта утилизации в … в течение 3 рабочих дней |
| Акты и отчётность | Требование оформить акт списания/уничтожения, фотоматериалы, реестр | Обязательно | Составить акт по форме …, приложить фотофиксацию |
| Подписи и реквизиты | Должность и подпись издавшего, дата, номер документа | Обязательно | Зам. директора по качеству / подпись / № 58-Р от 20.10.2025 |
Полные сведения о производителе, адрес надзорного органа или данные руководителя профильного центра могут предоставляться в приложениях/переписке, но сами по себе не заменяют юридически значимое основание — без него распоряжение об изъятии и уничтожении считается оформленным ненадлежащим образом.