РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ И СРОК ГОДНОСТИ ПРОСТЕРИЛИЗОВАННОГО РАСТВОРИТЕЛЯ (ВОДЫ ДЛЯ ИНЪКЦИЙ) ВО ФЛАКОНАХ ОБЪЕМОМ 100 МЛ, УКУПОРЕННЫХ ПОД ОБКАТКУ
1) 120°C; 8 мин — 30 суток (+)
2) 120°C; 12 мин -10 суток
3) 120°C; 12 мин — 0 суток
4) 120°C; 8 мин -1 сутки

Для воды для инъекций во флаконах 100 мл, закупоренных под обкатку, применяют режим паровой стерилизации 120°C в течение 8 минут: он обеспечивает необходимый уровень стерильности (sterility assurance level) без избыточного термического воздействия, которое могло бы привести к усиленному выщелачиванию компонентов стекла и изменению качества воды. При таком режиме достигается надежное уничтожение вегетативных форм и спор микроорганизмов, а герметичная укупорка под обкатку предотвращает повторное микробное обсеменение.

Срок годности 30 суток после стерилизации для неоткрытого флакона обусловлен тем, что вода для инъекций не содержит консервантов и любая более длительная выдержка повышает риск химической нестабильности (изменение pH, содержание растворенного углекислого газа, возможное выщелачивание ионов из стекла). Поэтому режим 120°C 8 мин с последующим хранением 30 суток считается оптимальным балансом между гарантированной стерильностью и сохранением качества растворителя.

Объём флакона	Тип содержимого	Режим стерилизации (пар)	Тип укупорки	Ориентировочный срок годности стерильного раствора	Особые замечания
100 мл	Вода для инъекций	120°C, 8 мин	Под обкатку (герметично)	30 суток	Оптимальный режим: достаточная стерильность, минимальное термонагрузка
100 мл	Вода для инъекций	120°C, 12 мин	Под обкатку	До 30 суток	Более жёсткий режим, повышает риск выщелачивания и изменения свойств воды
200 мл	Растворы для инфузий (изотонические)	118–121°C, 15–20 мин	Под обкатку	1–2 года (по НД)	Режим и срок годности зависят от состава раствора и типа стекла
10–20 мл	Инъекционные растворы в ампулах	110–121°C, 8–15 мин	Ампула запаянная	1–3 года (по НД)	Меньший объём – более быстрый прогрев и охлаждение, длительный срок годности
50–100 мл	Термочувствительные растворы	Фильтрация через 0,22 мкм + асептический розлив	Под обкатку или пробка+колпачок	Ограниченный, часто 6–12 мес	Тепловая стерилизация недопустима, стерильность за счёт мембранной фильтрации
Любой	Вода для инъекций после вскрытия	—	Флакон вскрыт	Использовать немедленно	После вскрытия герметичность нарушена, возрастает риск микробного загрязнения