РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕМПЕРАТУРНОГО КАРТИРОВАНИЯ РЕГИСТРИРУЮТСЯ В СПЕЦИАЛЬНОМ ЖУРНАЛЕ (КАРТЕ) РЕГИСТРАЦИИ НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ И/ИЛИ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ
1) еженедельно
2) ежедневно (+)
3) ежеквартально
4) ежемесячно
Ежедневная фиксация температурных показаний — это базовый элемент надлежащей практики хранения: она позволяет вовремя заметить дрейф температуры, оперативно принять меры (переместить партии, отбраковать, оформить CAPA) и обеспечить прослеживаемость для аудита и фармаконадзора. Для холодильников с иммунобиологическими и других термозависимых зон это особенно критично: непрерывные датчики + ежедневные записи в журнал (бумажный и/или электронный) покрывают как оперативный, так и доказательный уровни контроля.
Таким образом, правильный ответ: 2) ежедневно (+). Остальные варианты создают слепые зоны в учёте и не обеспечивают достаточной доказательной базы при расследовании отклонений и рекламаций.
Варианты ответа: 1) еженедельно; 2) ежедневно (+); 3) ежеквартально; 4) ежемесячно.
| Зона/оборудование | Допустимый диапазон | Средство мониторинга | Частота регистрации | Допустимые отклонения | Действия при отклонении | Журнал (бумага/электронно) | Ответственный |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Холодильник №1 (вакцины) | +2…+8 °C | Непрерывный даталоггер + поверенный термометр | Ежедневно (открытие/закрытие) + экспорт графика еженедельно | Кратковременно до 30 мин в пределах +1…+9 °C | Карантин партии, оценка MKT/экскурсии, CAPA | Оба вида (дублирование) | Заведующий аптекой |
| Складская зона (комнатное хранение) | +15…+25 °C (влажн. ≤ 60%) | Стационарный зонд + настенный термогигрометр | Ежедневно (2 раза в смену) | Кратковременно до +27 °C | Регулировка HVAC, переразмещение, запись отклонения | Электронный журнал | Кладовщик |
| Зона приёмки поставок | По маркировке партии | Инфракрасный термометр + индикаторы холодовой цепи | Каждая поставка (при входном контроле) | Ноль отклонений для cold chain | Отказ/карантин поставки, акт несоответствия | Бумажный акт + скан в систему | Провизор ОКК |
| Витрины/зал | +15…+25 °C | Портативный термогигрометр | Ежедневно (в пиковые часы) | До +26 °C кратковременно | Коррекция выкладки, контроль дверей/солнечных лучей | Электронный | Старший смены |
| Морозильник (если используется) | –25…–15 °C | Даталоггер с тревогами | Ежедневно + ежемесячная валидация тревог | Кратковременно до –10 °C | Карантин, оценка пригодности по профилю | Оба вида | Ответственный техник |
| Калибровка приборов | Согласно паспорту | Эталонный термометр/сертиф. лаборатория | Ежегодно или по графику | Не допускается вне погрешности | Вывод из эксплуатации, поверка/замена | Реестр калибровок | Инженер ОТ |
Ежедневные записи в журнале — это не формальность, а реальный инструмент защиты пациента и аптеки: то, что не задокументировано, считается не выполненным.