РУКОВОДИТЕЛЬ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВОДИТ ВНУТРЕННИЙ АУДИТ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА И ОЦЕНКУ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ С ЦЕЛЬЮ
1) проверки полноты выполнения законодательных требований (+)
2) выявления нарушений в дисциплине работников
3) оценки результатов финансовой деятельности
4) составления годового отчета работы аптеки

Правильный ответ — пункт 1: внутренний аудит системы качества в аптечной организации в первую очередь подтверждает соответствие процессів требованиям законодательства и GxP-стандартов, выявляет пробелы в документации и исполнении процедур, чтобы своевременно внедрить корректирующие и предупреждающие действия (CAPA). Пункты 2–4 могут быть косвенными эффектами или отдельными задачами менеджмента (кадровая дисциплина, финансы, годовой отчет), но они не являются целью именно внутреннего аудита качества, который фокусируется на нормативном соблюдении, прослеживаемости и непрерывном улучшении.

Элемент аудита	Что проверяется	Ключевые документы/записи	Методы	Периодичность	Ответственные	Возможные несоответствия	Действия (CAPA)
Лицензирование и нормативы	Актуальность лицензий, соблюдение требований	Лицензии, приказы, регламенты	Анализ документов, чек-лист	Ежегодно/при изменениях	Руководитель, уполномоченное лицо	Просроченные документы	Обновление пакета, контроль сроков
Стандартные операционные процедуры (СОП)	Актуальность, доступность, исполнение	СОП, листы ознакомления	Интервью, наблюдение	По графику (раз в 1–2 года)	Куратор качества	Неверные версии, пропуски	Пересмотр СОП, обучение персонала
Хранение и условия	Температура, влажность, зонирование	Журналы мониторинга, карты склада	Просмотр записей, осмотр	Квартально/сезонно	Зав. аптекой, провизор	Отклонения, отсутствие калибровки	Калибровка приборов, расследование OOS
Приемка и прослеживаемость	Сертификация, сериализация, FIFO/FEFO	Накладные, сертификаты, маркировка	Трассировка, выборочная проверка	Полугодично	Старший фармацевт	Неполные данные, ошибки FIFO	Коррекция записей, дообучение
Отпуск лекарственных средств	Соблюдение правил отпуска, рецептов	Журналы, рецептурные бланки	Аудит выборки, тайный покупатель	Ежеквартально	Ответственный за отпуск	Отпуск без рецепта, ошибки консультации	Корректирующие беседы, обновление СОП
Фармаконадзор и рекламации	Сбор/передача сообщений, работа с жалобами	Формы сообщений, журналы жалоб	Анализ трендов, проверка сроков	Ежеквартально	Ответственный по ФН	Просрочка отчетности, неполные данные	Коррекция процесса эскалации
Обращение брака/возвратов	Изоляция, учет, утилизация	Акты, записи складского учета	Осмотр зоны карантина	Полугодично	Кладовщик, провизор	Смешение потоков, недостача актов	Разделение зон, оформление актов
Обучение персонала	Планы, компетенции, подтверждение навыков	Матрица компетенций, журналы обучения	Проверка записей, тестирование	Годовой план	HR/куратор качества	Нет записей, устаревшие темы	Обновить программу, повторное обучение
Управление рисками	Идентификация и оценка рисков	Реестр рисков, планы мер	HACCP/FMEA, брейншторм	Годовой пересмотр	Руководитель, QA	Неактуальные карты рисков	Актуализация, контроль эффективности
Итоги аудита и CAPA	Отчетность, сроки закрытия несоответствий	Отчет аудита, план CAPA	Верификация, последующий аудит	По результатам аудита	QA/руководитель	Затяжные CAPA, повторяемость	Эскалация, анализ коренной причины (RCA)

Итог: внутренний аудит — инструмент обеспечения соответствия и улучшения качества, а не контроля дисциплины или учета финансов.