РУКОВОДИТЕЛЬ СУБЪЕКТА ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ОБЕСПЕЧИВАЕТ
1) достоверность данных, предоставляемых в налоговые органы
2) постоянство бухгалтерского учета
3) постоянную индексацию заработной платы сотрудников
4) минимизацию рисков попадания в оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов (+)

В системе качества руководитель субъекта обращения лекарственных средств отвечает прежде всего за управление рисками и выстраивание процессов так, чтобы в оборот не попадали недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные препараты. Это достигается через внедрение и поддержание процедур приемки, хранения, транспортировки и отпуска, работу с поставщиками, контроль документации и прослеживаемости серий, управление отклонениями и рекламациями, а также проведение внутренних проверок и корректирующих/предупреждающих действий.

Его зона ответственности — именно качество и безопасность лекарств на всех этапах обращения, а не вопросы налоговой отчетности, бухгалтерской непрерывности или индексации зарплат. Поэтому корректный вариант — минимизация риска попадания в оборот продукции ненадлежащего качества и незаконного происхождения, что напрямую защищает пациента и обеспечивает соответствие требованиям надлежащих практик и регуляторных правил.

Элемент системы качества	Что делает руководитель (пример действий)	Какие риски снижает	Документ/результат контроля
Квалификация и контроль поставщиков	Проверяет надежность, лицензии, историю нарушений; утверждает список поставщиков	Закупка фальсификата/контрафакта, поставки без должных условий	Реестр одобренных поставщиков, акты аудита/оценки
Входной контроль и приемка	Организует проверку маркировки, целостности, сроков годности, сопроводительных документов	Поступление недоброкачественных серий, пересорт, ошибки идентификации	Протокол приемки, журнал несоответствий
Условия хранения (температура/влажность)	Утверждает режимы, обеспечивает мониторинг и калибровку термодатчиков	Порча качества из-за нарушения условий, потеря эффективности	Температурные карты, отчеты мониторинга, калибровочные сертификаты
Транспортировка и холодовая цепь	Контролирует упаковку, маршруты, термоконтроль; описывает действия при отклонениях	Деградация препарата при перевозке, утрата прослеживаемости	СОП перевозки, термологгеры/отчеты, акты отклонений
Управление отклонениями и CAPA	Расследует причины, назначает корректирующие и предупреждающие меры	Повторение нарушений, системные дефекты процессов	Отчет расследования, план CAPA, проверка эффективности мер
Работа с рекламациями и возвратами	Устанавливает порядок изоляции, оценки пригодности, решений по возврату/утилизации	Возврат в оборот сомнительной продукции, смешивание партий	Журнал рекламаций, акты изоляции, заключение о пригодности
Прослеживаемость серий и проверка легальности	Обеспечивает учет серий, контроль документов, процедуры выявления подозрительных партий	Попадание контрафакта/фальсификата, невозможность изъятия при отзыве	Реестры серий, отчеты сверок, записи по изъятию/отзыву
Обучение персонала	Определяет программы обучения, проверяет допуск к операциям, проводит аттестацию	Ошибки при приемке/хранении/отпуске, нарушения процедур	Планы обучения, журналы инструктажей, протоколы проверки знаний
Внутренние аудиты и самоинспекции	Планирует проверки, фиксирует несоответствия, контролирует устранение	Скрытые нарушения, несоответствие требованиям надлежащих практик	Отчеты аудита, чек-листы, планы улучшений