С ЦЕЛЬЮ ВЫНЕСЕНИЯ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО КОРРЕКТИРУЮЩИМ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИМ ДЕЙСТВИЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРОВОДЯТ
1) внутренний аудит системы менеджмента качества (+)
2) аудиторскую проверку финансовой (бухгалтерской) отчётности
3) лицензионную проверку
4) налоговую проверку

Для подготовки корректирующих и предупреждающих действий в фармацевтической организации используют внутренний аудит системы менеджмента качества, потому что он оценивает, как реально выполняются требования СМК (СОП, документация, обучение персонала, условия хранения, отпуск ЛС, работа с рекламациями, отклонениями и CAPA), выявляет несоответствия и их причины и позволяет оформить конкретный план улучшений. Финансовый, налоговый и лицензионный контроль направлены на другие цели (деньги/отчётность/соблюдение лицензии), и по их итогам могут быть выводы и предписания, но они не являются инструментом системной выработки CAPA именно по процессам качества.

Инструмент проверки	Основной фокус	Что обычно проверяют в аптеке/фарморганизации	Результат для CAPA (корректирующие/предупреждающие действия)	Типичные документы на выходе
Внутренний аудит СМК	Качество процессов и соответствие требованиям СМК	СОП и записи; обучение; условия хранения (температурные журналы); приемка и карантин; прослеживаемость; работа с рекламациями/возвратами; отклонения и риски	Прямая основа для CAPA: выявление несоответствий + причины + план действий + контроль эффективности	Отчёт аудита; реестр несоответствий; план CAPA; протокол проверки эффективности
Финансовый (аудит отчётности)	Достоверность бух. отчётности и финансовых операций	Учет ТМЦ; инвентаризация; корректность проводок; дебиторка/кредиторка; касса; договоры	Косвенно: может подсветить проблемы дисциплины учета, но не про качество фармпроцессов	Аудиторское заключение; управленческие письма (рекомендации по учёту)
Лицензионная проверка	Соблюдение лицензионных требований	Наличие помещений/оборудования; квалификация персонала; соблюдение условий хранения; обязательные журналы; соблюдение правил отпуска	Чаще даёт предписания на устранение нарушений, но CAPA как системный цикл может не формироваться	Акт проверки; предписание; протокол/постановление (при нарушениях)
Налоговая проверка	Правильность исчисления и уплаты налогов	Налоговая база; первичные документы; применение ставок; расчёты; вычеты; кассовая дисциплина	Косвенно: исправления в документообороте/учёте, но не про улучшение фармкачества	Акт налоговой проверки; требования; решения о доначислениях/штрафах