СБОР ИНФОРМАЦИИ О ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЯХ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ, СЕРЬЁЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ, НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, А ТАКЖЕ ОБ ИНЫХ ФАКТАХ И ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ ИЛИ ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА НА ВСЕХ ЭТАПАХ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РФ ЯВЛЯЕТСЯ
1) доклиническим исследованием лекарственных средств
2) выборочным контролем качества лекарственных препаратов
3) фармаконадзором (+)
4) посерийным выборочным контролем лекарственных препаратов
Фармаконадзор — это система наблюдения за безопасностью лекарственных препаратов, охватывающая все этапы их обращения: от производства до потребления. Цель фармаконадзора — своевременно выявлять, оценивать и предотвращать побочные действия, нежелательные и серьёзные реакции, а также иные угрозы, связанные с применением лекарств.
Фармацевт участвует в этой системе, фиксируя и передавая данные о нежелательных реакциях, поступающих от пациентов или обнаруженных в ходе профессиональной деятельности. Это важный компонент обеспечения безопасности лекарственной терапии и надёжного контроля за качеством медицинской помощи.
| Понятие | Определение | Примеры |
|---|---|---|
| Побочное действие | Нежелательный эффект, возникающий при применении ЛП в обычных дозах | Тошнота при приёме антибиотика |
| Нежелательная реакция | Любая вредная и непреднамеренная реакция на препарат | Аллергическая сыпь на коже |
| Серьёзная нежелательная реакция | Реакция, угрожающая жизни или приводящая к госпитализации | Анафилактический шок |
| Фармаконадзор | Система мониторинга безопасности ЛП на всех этапах их жизненного цикла | Сообщение в Росздравнадзор о реакции на новый препарат |
| Непредвиденная нежелательная реакция | Реакция, не отражённая в инструкции | Редкое психическое расстройство от препарата |
