СЕРИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ
1) количество импортного лекарственного средства, ввезенного на территорию РФ
2) количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем (+)
3) номер регистрационной записи в документации завода-изготовителя
4) количество лекарственного средства, зарегистрированного в МЗ РФ

Серия лекарственного средства — это все упаковки препарата, полученные в ходе одного непрерывного технологического цикла при одинаковых условиях (одно сырьё, одна рецептура, одни параметры процесса). Для каждой такой серии завод-производитель проводит контроль качества, оформляет протоколы анализа и присваивает уникальный номер серии (партии). Именно к этой серии затем привязаны результаты контроля, сертификаты качества и, при необходимости, мероприятия по изъятию из обращения (отзыву). Поэтому верным является вариант, где серия понимается как количество препарата, выпущенное за один технологический цикл производителем.

Другие формулировки путают понятия: объем ввезённого импортного препарата — это логистическая категория, регистрационная запись — элемент документации, а объём, зарегистрированный в уполномоченном органе, относится к госрегистрации и допуску на рынок, но не определяет серию. В аптечной и производственной практике именно серия обеспечивает прослеживаемость: по её номеру можно установить производителя, дату выпуска, результаты анализа, срок годности и при необходимости заблокировать или изъять конкретные партии препарата из обращения.

Термин	Краткое определение	К чему относится	Пример использования в работе фармацевта	Основной документ/источник
Серия (партия) лекарственного средства	Количество препарата, изготовленное за один технологический цикл при одинаковых условиях	Производство, контроль качества, фармнадзор	Проверка серии в журнале брака, при выявлении дефекта упаковки или при отзыве	Сертификат анализа производителя, маркировка на упаковке
Номер серии	Уникальный буквенно-цифровой код, присвоенный конкретной серии	Маркировка упаковки, идентификация	Выписывание в чеке/накладной, занесение в журнал учёта иммунобиологических препаратов	Первичная и вторичная упаковка, сопроводительные документы
Регистрационный номер ЛС	Номер записи о госрегистрации препарата в госреестре	Госрегистрация, правовой статус	Проверка, зарегистрирован ли препарат, сравнение с ГРЛС	Государственный реестр ЛС, регудостоверение
Срок годности	Период, в течение которого препарат сохраняет соответствие требованиям качества	Хранение, отпуск, списание	Контроль перед отпуском, формирование брака по истёкшему сроку	Маркировка на упаковке, нормативная документация
Импортная партия товара	Количественный объём ЛС, ввезённый на территорию страны по одной поставке	Внешнеэкономическая деятельность, логистика	Проверка соответствия накладной фактическому количеству товара при приемке	Таможенные документы, товаросопроводительные накладные
Отзыв серии	Мероприятие по изъятию из обращения определённой серии ЛС	Фармаконадзор, безопасность применения	Фармацевт по номеру серии находит товар в аптеке и оформляет изъятие	Информационные письма Росздравнадзора, приказы по организации