СЕРИЙНОЕ ПОЛУЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОТНОСЯТ К ____ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
1) розничной реализации
2) производству (+)
3) распределению
4) изготовлению

Правильный ответ: 2) производству. Правила производства и контроля качества — это сфера GMP, которая регламентирует именно серийный промышленный выпуск: от входного контроля сырья и квалификации оборудования до валидации процессов, контроля качества и выпуска серий уполномоченным лицом. Розница и распределение относятся к GDP, а изготовление обычно понимают как индивидуальное экстемпоральное приготовление в аптеках, что регулируется другими нормами.

Иными словами, серийный выпуск лекарственных средств — это управляемая по GMP система, где каждая серия прослеживаема, воспроизводима и выпускается только после подтверждения соответствия спецификациям. Такой подход обеспечивает стабильную эффективность, безопасность и качество продукции для пациента.

Этап серийного выпуска (GMP)	Ключевые задачи	Документы/записи	Ответственные	Примеры показателей
Квалификация/валидация	URS, DQ/IQ/OQ/PQ, валидация процессов и очистки	Планы/отчёты по валидации, матрица критичности	Инженерия, QA, валидация	Успешные серии PV, пределы остаточных загрязнений
Закупка и входной контроль	Одобрение поставщиков, карантин, отбор проб	Спецификации, CoA, журналы приёмки	Снабжение, QC, QA	Соответствие CoA, процент брака сырья
Производство (серийное)	Взвешивание, смешение, гранулирование, стерилизация и т.п.	MBR/EBR, протоколы операций, калибровки	Производственный отдел, QA надзор	Отклонения/каппы, время цикла, OEE
Контроль качества (QC)	Стабильность, анализ промежуточных/готовых форм	Методики, журналы, протоколы испытаний	Лаборатория QC	Сходимость, % несоответствий, тренды ООS/ООТ
Упаковка и маркировка	Лайнапы, сериализация, контроль смены материалов	Планы упаковки, отчёты об утилизации материалов	Упаковочный участок, QA	Точность сериализации, ошибки маркировки
Выпуск серии (QP/Уполномоченное лицо)	Аудит трассируемости, оценка отклонений, окончательное решение	Отчёт по серии, сертификат выпуска	QA, Уполномоченное лицо	Срок выпуска, доля забракованных серий
Система качества (QMS)	CAPA, изменения, обучение, аудиты, управление рисками	SOP, записи обучения, отчёты CAPA/чейнджей	QA, руководители функций	Закрытие CAPA в срок, результаты аудитов
Хранение и распределение (связано)	GDP-требования: температура, сериализация в цепочке	Темп. журналы, отчёты отклонений логистики	Склад, логистика, QA	% отклонений по температуре, целостность цепочки

Итог: серийный выпуск — это именно область производства по GMP, где качество встроено в процесс и подтверждено документально.