СЕРТИФИКАТ КАЧЕСТВА СВИДЕТЕЛЬСТВУЕТ О
1) легальности продажи
2) валидированном процессе производства
3) высоком качестве лекарственного средства
4) соответствии серии лекарственного средства действующей НД (+)

Сертификат качества (сертификат анализа, CoA) оформляется на конкретную серию и содержит фактические результаты контроля по всем показателям, установленным действующей нормативной документацией (НД: ГФ, ФСП/ФС, ТУ). Следовательно, он подтверждает именно соответствие серии требованиям НД — это и есть верный пункт 4 (+).Пункты 1–3 не являются функцией CoA: легальность оборота обеспечивается регистрационным удостоверением и лицензиями (а не CoA); валидированный процесс — предмет GMP-документации и отчётов по валидации; формулировка высокое качество оценочная — CoA не оценивает качество в целом , а фиксирует соответствие установленным пределам.

Вариант	Суть утверждения	Что на самом деле подтверждает документ	Статус	Типичные документы/артефакты	Комментарий фармацевта
1	Легальность продажи	Право на обращение на рынке	Неверно	Регистрационное удостоверение; лицензии на фармдеятельность; договоры поставки	CoA не даёт прав на реализацию, он лишь прилагается к серии.
2	Валидированный процесс производства	Наличие/результаты валидации технологических этапов	Неверно	Протоколы/отчёты по валидации; мастер-файл по качеству; SOP; GMP-аудиты	Валидация подтверждается отдельным пакетом GMP-документов, не CoA.
3	Высокое качество ЛС	Оценка как высокое/низкое (оценочное суждение)	Неверно	Система фармаконадзора; инспекционные отчёты; стабильность; KPI качества	CoA фиксирует соответствие спецификации, а не маркетинговые оценки .
4 (+)	Соответствие серии действующей НД	Фактические результаты испытаний по спецификации (идентичность, содержание, примеси и т.д.)	Верно	НД: ГФ/ФСП/ФС/ТУ; протоколы контроля качества; CoA (сертификат анализа)	Ключевая функция CoA — подтвердить, что серия соответствует установленным пределам НД.
Что обычно содержит CoA		Номер серии; дата выпуска; список показателей (описание, идентификация, pH/растворение, количественное содержание, примеси, микробиология/стерильность, влажность и др.); методы; нормы НД; фактические значения; заключение соответствует ; подпись/штамп ОКК/ОККиЛ.
Где применяется		Приёмка серий у дистрибьютора и в ЛПУ; входной контроль; выпуск на рынок; расследования отклонений и рекламаций; прослеживаемость по фармаконадзору.