СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ
1) документ, удостоверяющий соответствие продукции требованиям технических регламентов (+)
2) документ, подтверждающий качество, выданный производителем
3) протокол испытаний, выданный аккредитованной лабораторией
4) документ, разрешающий использование продукции в медицинских целях

Верным является пункт 1: сертификат соответствия — это официальный документ системы подтверждения соответствия, которым независимый орган (аккредитованный орган по сертификации) удостоверяет, что конкретная продукция соответствует обязательным требованиям технических регламентов. Для аптечной практики это критично: наличие действующего сертификата снижает регуляторные риски при приемке и обращении товара, подтверждая безопасность и установленный уровень качества с точки зрения законодательства.

Важно не путать его с сопроводительными бумагами: сертификат качества /сертификат анализа выдает производитель на партию и он не доказывает соответствие требованиям техрегламентов; протокол испытаний — лишь исходный документ лаборатории, на базе которого принимают решение, но сам по себе не заменяет сертификацию; разрешение на использование в медицинских целях относится к госрегистрации медизделий и не тождественно подтверждению соответствия общей продукции техрегламентам.

Документ	Назначение	Кто выдает	Для каких объектов	Юридическая сила	Что проверяет аптеке
Сертификат соответствия (верный ответ)	Подтверждает соответствие требованиям техрегламентов	Аккредитованный орган по сертификации	Продукция, подлежащая обязательной сертификации	Обязательный документ, верифицируется в реестре	Наличие/срок действия/область применения
Декларация о соответствии	Самостоятельное подтверждение соответствия с регистрацией	Заявитель при участии аккредитованной лаборатории	Продукция из перечней декларирования	Обязательна, регистрируется в реестре	Регистрационный номер/протоколы испытаний
Протокол испытаний	Фиксирует результаты лабораторных испытаний	Аккредитованная испытательная лаборатория	Образцы продукции	Вспомогательный, основание для сертификации/декларации	Соответствие методикам; не заменяет сертификат
Сертификат качества/сертификат анализа	Подтверждает показатели партии	Производитель (ОКК/ОТК)	Конкретная партия товара	Добровольный, коммерческий документ	Серия, срок годности, спецификации
Регистрационное удостоверение на медизделие	Разрешает обращение медизделия	Госорган здравоохранения	Медицинские изделия	Обязательно для медизделий	Номер РУ, срок действия, модификации
Добровольный сертификат (марки, знаки)	Подтверждает дополнительные свойства	Орган по добровольной сертификации	Любая продукция по инициативе заявителя	Не заменяет обязательное подтверждение	Соответствие заявленным стандартам