СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ОПРЕДЕЛЕНА ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ РФ ОТ ____ №
1) 12.04.2010; 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств
2) 07.02.1992; 2300-1 О защите прав потребителей
3) 19.06.2012; 608 Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения
4) 27.12.2002; 184-ФЗ О техническом регулировании (+)

Система технического регулирования в России как единое правовое поле (что такое технический регламент, как устанавливаются обязательные требования к продукции, процессам производства, хранению, транспортировке, маркировке, оценке соответствия и т.д.) закреплена именно Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ О техническом регулировании . Для фармацевта это базовый каркас требований к безопасности и качеству продукции, в том числе лекарственных средств, их упаковки, производственных процессов и контроля соответствия установленным нормам.

Остальные перечисленные акты важны, но решают другие задачи: 61-ФЗ регулирует обращение лекарственных средств (регистрация, производство, отпуск и фармаконадзор), Закон О защите прав потребителей защищает интересы пациента как потребителя, а постановление № 608 определяет полномочия Минздрава как органа управления. Однако именно 184-ФЗ системно определяет законодательство о техническом регулировании, поэтому верным является вариант с датой 27.12.2002 и номером 184-ФЗ.

Нормативный акт	Дата и номер	Основной предмет регулирования	Роль для фармацевта	Связь с техническим регулированием
ФЗ О техническом регулировании	27.12.2002; 184-ФЗ	Общие принципы и правила установления обязательных требований к продукции, процессам и услугам; технические регламенты, стандарты, оценка соответствия	Определяет требования к безопасности и качеству продукции (в т.ч. фармацевтической), упаковке, маркировке, условиям производства и хранения	Является базовым законом системы технического регулирования; через него строится вся нормативная пирамида техрегламентов
ФЗ Об обращении лекарственных средств	12.04.2010; 61-ФЗ	Порядок разработки, регистрации, производства, хранения, реализации, отпуска и учёта лекарственных средств	Определяет повседневную работу фармацевта: правила отпуска, рецептурный и безрецептурный отпуск, требования к аптекам и фарморганизациям	Использует общие принципы техрегулирования, но не устанавливает систему технического регулирования в целом
Закон РФ О защите прав потребителей	07.02.1992; 2300-1	Защита прав граждан как потребителей товаров и услуг, включая право на безопасность, качество, информацию и возмещение вреда	Обязывает аптеку обеспечивать надлежащее качество, информирование пациента и надлежащие условия реализации лекарств	Опирается на результаты техрегулирования (стандарты, регламенты), но сам не формирует систему техрегулирования
Постановление Правительства РФ № 608	19.06.2012; № 608	Положение о Министерстве здравоохранения РФ: функции, полномочия, структура	Определяет, какие функции выполняет Минздрав (в том числе в сфере обращения ЛС и контроля качества)	Организационный акт: описывает полномочия ведомства, а не систему технического регулирования как таковую