СИСТЕМА, ЗАМЕНЯЮЩАЯ РАЗДЕЛЕНИЕ ЗОН ХРАНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПОСРЕДСТВОМ ЭЛЕКТРОННОЙ ОБРАБОТКИ ДАННЫХ, ДОЛЖНА ОБЕСПЕЧИВАТЬ ТРЕБУЕМЫЙ УРОВЕНЬ БЕЗОПАСНОСТИ И БЫТЬ
1) валидирована (+)
2) сертифицирована
3) аккредитована
4) лицензирована

В фармацевтической практике, когда вместо физического разделения зон хранения используется система с электронной обработкой данных (например, электронные статусы, блокировки, разграничение прав доступа, электронные журналы), ключевое требование — доказать, что она стабильно и воспроизводимо работает так, как задумано, и реально обеспечивает нужный уровень защиты от ошибок и несанкционированных действий. Именно поэтому такая система должна быть валидирована: это документированное подтверждение, что функции (идентификация/статус партий, ограничения доступа, трассируемость, протоколирование изменений, резервное копирование, целостность данных) выполняются корректно в реальных условиях эксплуатации.

Сертификация, аккредитация или лицензирование могут относиться к организации, виду деятельности или отдельным стандартам/услугам, но они не заменяют валидацию конкретной системы, которая управляет хранением и данными. Валидация фокусируется на практическом доказательстве пригодности и надежности именно этой конфигурации программно-технического решения, включая контроль изменений, аудит-трейл, управление доступом и меры по обеспечению целостности данных.

Элемент контроля	Что требуется на практике	Чем подтверждается (примеры документов)	Типичные риски при отсутствии
Валидация системы	Доказать, что электронная виртуальная зона надежно заменяет физическое разделение	План валидации, протоколы IQ/OQ/PQ, отчет о валидации	Ошибочное размещение, смешение статусов, потери прослеживаемости
Разграничение доступа	Роли/права, принцип минимальных привилегий, уникальные учетные записи	Матрица ролей, политики паролей/2FA, журналы входов	Несанкционированные изменения статуса или мест хранения
Audit trail (аудит-трейл)	Неподменяемое протоколирование: кто/что/когда/почему изменил	Настройки аудит-трейла, отчеты выборочных проверок, процедуры ревью	Невозможность расследовать отклонения и доказать целостность данных
Управление статусами (карантин/годно/брак)	Электронные блокировки, запрет отгрузки/перемещения без разрешения	Бизнес-правила в системе, тест-кейсы OQ, SOP по смене статусов	Отгрузка неразрешенной партии, ошибки комплектации
Целостность данных	ALCOA+: данные должны быть атрибутируемыми, читаемыми, своевременными и т.д.	Политика Data Integrity, результаты оценок рисков, контроль изменений	Подмена записей, несоответствия при инспекциях, недостоверные отчеты
Резервное копирование и восстановление	Регулярные бэкапы, тест восстановления, защита от потери данных	Регламенты бэкапа, журналы, протоколы тест-восстановления	Потеря истории партий/статусов, остановка операций хранения
Обучение персонала	Понимание ролей, действий в системе и критических точек контроля	Программы обучения, тестирование знаний, допуски по ролям	Ошибки при смене статуса, неверные операции перемещения
Управление изменениями	Любые обновления/настройки оцениваются и при необходимости ревалидируются	Change Control, оценка влияния, отчеты регрессионных тестов	Сломанные блокировки, появление неконтролируемых обходных путей