СОБЛЮДЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ ТЕРМОЛАБИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОЛОГИЧЕСКИХ, ВКЛЮЧАЕТСЯ В КРИТЕРИЙ
1) прайс-листа поставщика
2) соглашение о сотрудничестве
3) отбора и оценки поставщика (+)
4) конкурентных преимуществах поставщика

Правильный вариант: 3) отбора и оценки поставщика. Для термолабильных ЛП (включая иммунобиологические) способность поставщика поддерживать холодовую цепь — ключевой параметр соответствия НДП/GDP. Это проверяется при первичном аудите и периодической переоценке: наличие валидированных термоконтейнеров и маршрутов, калиброванных регистраторов температуры с выгрузками к каждой поставке, обученного персонала, прописанных действий при отклонениях и документированной трассируемости. Поэтому требование относится именно к критериям отбора и оценки поставщика, а не к коммерческим документам (прайс, маркетинг, преимущества ).

Критерии отбора и оценки поставщика для термолабильных ЛП

Критерий	Что проверяем	Документы/доказательства	Периодичность
Температурные диапазоны	Соблюдение 2–8 °C / ≤ –20 °C / ≤ –70 °C по номенклатуре	Спецификации, СОП, карты стабильности	При отборе; пересмотр ежегодно
Оборудование и транспорт	Холодильники, рефрижераторы, термоконтейнеры	Паспорта, OQ/PQ, журналы обслуживания	Ежегодно/при изменениях
Упаковка и хладоэлементы	Сезонная валидация маршрутов и времени сохранения температуры	Отчёты по валидации, протоколы испытаний	При отборе; по сезонам
Мониторинг температуры	Наличие регистраторов, диапазоны/alarms, целостность данных	Калибровочные сертификаты, выгрузки к каждой поставке	К каждой отгрузке
Калибровка СИ	Периодичность и прослеживаемость к эталонам	Свидетельства калибровки, графики	По графику (обычно 1 раз/год)
Управление отклонениями	CAPA, расследование температурных нарушений	Отчёты об отклонениях, акты утилизации/блокировки	По событию; анализ трендов ежеквартально
Трассируемость	От производителя до аптеки, серий/партий	Накладные, ТТН, логи маршрута	К каждой поставке
Обучение персонала	Навыки работы с холодовой цепью , SOP	Программы и записи о тренингах	При приёме и ежегодно
Аудиты/оценка	Очные/дистанционные аудиты, чек-листы GDP	Отчёты, планы корректировок	Раз в 1–3 года
Сертификация	Наличие подтверждения GDP/ISO, лицензий	Сертификаты, лицензии	При отборе; при продлении
Возвраты и рекламации	Порядок возврата термолабильных ЛП, сроки	СОП, формы актов, SLA	При отборе; по событиям
Страхование рисков	Покрытие порчи из-за температурных отклонений	Полисы, условия выплат	При отборе; ежегодно

Вывод: соблюдение температурного режима — обязательный элемент системы качества поставщика, поэтому оценивается в рамках процедуры отбора/переоценки партнёра.