СОДЕРЖАНИЕ ОРГАНИЧЕСКОЙ ПРИМЕСИ В РАЗДЕЛЕ ИСПЫТАНИЯ В ЧАСТНОЙ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬЕ ВЫРАЖАЕТСЯ В
1) г/мл
2) г
3) % (+)
4) мг

В фармакопейных монографиях уровень органических примесей при контроле качества обычно выражают в процентах относительно основной субстанции или заявленного содержания действующего вещества. Такой формат напрямую согласован с методами ВЭЖХ/ТШХ, где рассчитывают долю примесных пиков от суммарной площади пиков или от площади пика действующего вещества; поэтому предельные значения формулируются как не более 0,10 % , каждая отдельная примесь — не более 0,2 % и т. п. Единицы вроде г/мл или мг применяют для приготовления растворов, калибровочных стандартов и пробных растворов, но не для представления конечного результата в разделе Испытания .

Верный вариант: 3) %. Выражение в процентах обеспечивает сопоставимость серий и препаратов разных дозировок, облегчает оценку соответствия суммарных и индивидуальных ограничений, и исключает путаницу между концентрациями аналитических растворов и нормативом на примеси.

Показатель	Раздел монографии	Типичные единицы	Пример записи	Комментарий для контроля качества
Органические примеси (индивидуальные)	Испытания	%	Примесь A: не более 0,10 %	Лимиты даны как доля от основного компонента; рассчитываются по площадям пиков.
Сумма неидентифицированных примесей	Испытания	%	Сумма прочих примесей: не более 0,5 %	Общее ограничение для совокупности следовых компонентов.
Общая сумма примесей	Испытания	%	Суммарные примеси: не более 1,0 %	Контролирует совокупный уровень деградации/синтетических остатков.
Предел количественного определения (LOQ)	Валидация метода (справочно)	% или мг/мл (для методики)	LOQ = 0,05 % для примеси A	Для обоснования пригодности аналитической процедуры.
Растворы для анализа	Реактивы/Методика	мг/мл, г/л	Стандартный раствор: 0,1 мг/мл	Единицы концентрации применяются на этапе приготовления растворов, а не для норматива.
Идентификация примесей	Испытания/Идентификация	—	Время удерживания примеси A совпадает…	Качественное подтверждение без выражения в единицах.
Остаточные растворители	Испытания	ppm (мг/кг)	Метанол: ≤ 3000 ppm	Для летучих примесей применяют массовую долю в ppm по ICH Q3C.
Тяжёлые металлы/вмещающие элементы	Испытания	ppm (мкг/г)	Свинец: ≤ 1,0 ppm	Выражение в ppm соответствует чувствительности ICP-MS/ICP-OES.
Содержание действующего вещества	Определение подлинности/Количественное определение	% от заявленного	Содержание: 98,5–101,5 %	Норматив потентности задаётся в процентах от метки.
Влага/Потеря в массе при высушивании	Испытания	% (м/м)	Не более 2,0 %	Массовая доля, влияет на расчёт примесей и потентность.