СОГЛАСНО 323-ФЗ ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РФ , К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ ОТНЕСЕНЫ
1) контрольно-аналитические лаборатории
2) центры контроля качества ЛП
3) аптечные организации, организации оптовой торговли ЛС (+)
4) центры фармацевтической информации
Правильный вариант — 3) аптечные организации и организации оптовой торговли лекарственными средствами. В терминологии 323-ФЗ к фармацевтическим организациям относят именно тех участников, которые непосредственно осуществляют фармацевтическую деятельность: розничную реализацию (аптеки, аптечные пункты) и оптовый оборот лекарств (дистрибьюторы). Эти субъекты работают по лицензии на фармдеятельность и несут установленные законом требования к хранению, отпуску, прослеживаемости и фармаконадзору.
| Организация | Относится к фармацевтическим по 323-ФЗ | Основные функции | Типичные примеры | Ключевые требования |
|---|---|---|---|---|
| Аптечные организации | Да | Розничный отпуск ЛС, хранение, изготовление ex tempore, консультирование | Аптеки, аптечные пункты, киоски | Лицензия, условия хранения, учёт, маркировка, фармаконадзор |
| Организации оптовой торговли ЛС | Да | Закупка, хранение, оптовая реализация, логистика | Дистрибьюторы, фармсклады | GDP, холодовая цепь, прослеживаемость, лицензия |
| Контрольно-аналитические лаборатории | Нет | Анализ качества, экспертиза образцов | Региональные КАЛы | Аккредитация, методики, независимость анализа |
| Центры контроля качества ЛП | Нет | Госконтроль и мониторинг качества ЛП | Испытательные центры субъектов | ГОСТ/ИСО, регламентированные процедуры отбора |
| Центры фармацевтической информации | Нет | Информационная поддержка, методическая работа | Региональные ИЦ, службы лекарственного информирования | Достоверность источников, актуализация данных |
| Производители лекарственных средств | Нет (отдельная категория) | Разработка и производство ЛС | Фармзаводы, контрактные производители | GMP, валидация, фармаконадзор |
| Медицинские организации | Нет | Оказание медпомощи, назначение ЛС | Больницы, поликлиники, ФАПы | Лицензия на меддеятельность, стандарты медпомощи |
Итого: к фармацевтическим организациям по закону относятся те, кто осуществляет аптечную и оптовую деятельность с лекарственными средствами; контрольные и информационные структуры важны для системы обращения ЛП, но в эту категорию не включаются.