СОГЛАСНО 61-ФЗ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
1) с истекшим сроком годности
2) находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства
3) не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (+)
4) находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства

Согласно 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств , недоброкачественным считается лекарственное средство, которое не соответствует установленным требованиям качества. Ключевым критерием является несоответствие показателям, закреплённым в фармакопейной статье, а при её отсутствии — в нормативной документации или нормативном документе. Именно такие отклонения свидетельствуют о нарушении качества, безопасности и эффективности препарата, что и определяет его как недоброкачественный.

Другие перечисленные варианты относятся к иным правовым категориям: препарат с истёкшим сроком годности подлежит изъятию из обращения, но формально не классифицируется как недоброкачественный; нарушения гражданского или патентного законодательства характеризуют незаконный оборот или контрафакт, а не качество лекарственного средства как таковое.

Категория лекарственного средства	Основание по 61-ФЗ	Краткая характеристика	Дальнейшие действия
Недоброкачественное	Несоответствие фармакопейной статье или НД	Нарушены показатели качества, состава, физико-химических свойств	Изъятие из обращения, уничтожение
Просроченное	Истёк срок годности	Не допускается к применению независимо от качества	Списание и уничтожение
Фальсифицированное	Недостоверные сведения о составе или производителе	Создаёт угрозу безопасности пациента	Изъятие, расследование, уничтожение
Контрафактное	Нарушение патентного законодательства	Незаконное использование прав на препарат	Изъятие, правовая ответственность