СОГЛАСНО 61-ФЗ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КОНТРАФАКТНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
1) находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (+)
2) сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе
3) не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа
4) находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства

Контрафактным считается лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Это связано с тем, что такие препараты поступают в продажу без законных оснований, например, без договора или официального разрешения, что может привести к серьёзным правовым и медицинским последствиям. Основная задача фармацевта — выявлять и предотвращать обращение таких препаратов, чтобы защитить здоровье пациентов и соблюдать закон.

Термин	Определение	Пример	Последствия
Контрафактное ЛС	ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства	Препарат продаётся без договора или регистрации	Изъятие из оборота, штрафы, уголовная ответственность
Фальсифицированное ЛС	ЛС с ложной информацией о составе или производителе	Поддельная упаковка известного бренда	Опасность для здоровья, отзыв партии
Некачественное ЛС	ЛС, не соответствующее требованиям фармакопеи или нормативной документации	Препарат с недостаточной активностью вещества	Возврат и замена партии, расследование
Нарушение патента	Производство или продажа ЛС без разрешения владельца патента	Выпуск копии оригинального препарата без лицензии	Судебные иски, штрафные санкции