СОГЛАСНО ДЕЙСТВУЮЩИМ ПРИКАЗАМ МЗ РФ КАЧЕСТВО ЛС АПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ ОЦЕНИВАЮТ УСЛОВНЫМ ТЕРМИНОМ
1) хорошо
2) забраковано
3) отлично
4) удовлетворяет (+)

В протоколах контроля качества экстемпоральных ЛС в аптеках используют бинарную формулировку соответствия: удовлетворяет (требованиям НТД/ФСП/ГФ) или не удовлетворяет . Это отражает факт прохождения всех регламентированных испытаний (идентификация, однородность/масса/объём, pH, стерильность/микробиология, упаковка и маркировка) без оценочных прилагательных. Поэтому корректным термином для положительного заключения служит удовлетворяет , а разговорные хорошо/отлично не применяются в официальной документации; забраковано — это следствие записи не удовлетворяет , а не самостоятельная оценка качества.

Проще говоря, если результаты контроля соответствуют требованиям нормативной документации, в журнал и паспорт качества вносят удовлетворяет ; при любом критическом несоответствии фиксируют не удовлетворяет и партия бракуется с оформлением акта. Такая терминология исключает субъективность и обеспечивает прослеживаемость решений по качеству.

Элемент контроля	Что проверяют	Критерий удовлетворяет	Действия при не удовлетворяет	Примечания
Идентификация	Подлинность действующих веществ	Проба даёт требуемые реакции/спектры	Немедленный брак, расследование ошибки	Сверка рецепта и технологии
Внешний вид	Цвет, прозрачность, отсутствие включений	Соответствует описанию НТД	Брак; при поправимом дефекте — переработка	Фотофиксация по СОП при отклонениях
Масса/объём доз	Отклонение единичной и средней дозы	В пределах нормы (например, ±5–10%)	Пересчёт/переразвешивание либо брак	Контроль 10 ед. минимально
Однородность/равномерность	Распределение вещества в серии	Вариабельность в допуске	Брак серии; анализ причин смешивания	Актуально для мазей/порошков
pH/осмолярность	Кислотность/тонус растворов	В пределах, заданных НТД	Коррекция формулы невозможна — брак	Особенно важно для глазных/инъекционных
Микробиологическая чистота	Бактериальная обсеменённость/стерильность	Соответствует требованиям раздела ГФ	Брак и санитарные мероприятия	Для нестерильных — предельные уровни
Маркировка	Этикетка, предупреждения, ФИО, дата	Полная, читабельная, без ошибок	Переделка маркировки; при риске — брак	Включая условия хранения
Упаковка/таро-комплект	Соответствие материалу и герметичности	Без повреждений, подходит по НТД	Замена тары; при утрате качества — брак	Проверка укупорки
Срок годности	Расчёт по формуле/стабильности	Установлен в пределах допустимых сроков	Корректировка невозможна — брак	Зависит от состава и условий
Документация	Протоколы, паспорт качества, журнал	Записи полные, без подчисток	Оформление несоответствия, CAPA	Трассируемость решений

Итог: в официальных записях по качеству экстемпоральных препаратов используют формулировки удовлетворяет/не удовлетворяет ; при отрицательном заключении серия подлежит браковке с оформлением соответствующих документов.