СОГЛАСНО ПРИКАЗУ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ ОТ 26.10.2015 № 751Н ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ЗАКЛЮЧАЕТСЯ В ОЦЕНКЕ ____________ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1) качественного и количественного анализа (+)
2) прозрачности и цветности
3) чистоты
4) растворимости

Правильный ответ: 1) качественного и количественного анализа. В химическом контроле для лекарственных средств главное — подтвердить подлинность (качественный анализ) и определить содержание действующих веществ/примесей (количественный анализ) по утверждённой методике. Для этого применяют титриметрию, УФ-/ИК-спектрофотометрию, ВЭЖХ, газовую хроматографию и другие инструментальные методы, чтобы результаты были воспроизводимыми и сопоставимыми с ФС/ФСП и ГФ.

Направление контроля	Цель	Типовые методы	Что обычно оценивают	Источник норм
Качественный анализ	Подтвердить идентичность вещества	Реакции ионного обмена, ИК/УФ-спектры, ТСХ/ВЭЖХ-идентификация	Специфические признаки, соответствие эталонам	ГФ РФ, ФС/ФСП
Количественный анализ	Определить содержание ДВ/примесей	Титриметрия, спектрофотометрия, ВЭЖХ/ГХ, масс-спектрометрия	Ассай, примеси, выход по стандарту	ГФ РФ, ICH Q2(R2)
Физико-химические показатели	Характеристика свойств препарата	pH, осмолярность, показатель преломления, вязкость	Соответствие диапазонам допуска	ГФ РФ
Органолептика	Оценка внешнего вида	Осмотр, измерение цветности/прозрачности	Цвет, запах, прозрачность (не относится к сути химконтроля)	ГФ РФ, НД
Растворимость/распадаемость	Оценка биодоступности формы	Тесты растворения, распадаемости, диссолюции	Профиль высвобождения ДВ	ГФ РФ, ICH Q6A
Чистота	Контроль примесей и загрязнителей	ВЭЖХ/ГХ примеси, ICP-MS (металлы), ТГА/КФ (вода)	Органические/неорганические примеси, остаточные растворители	ГФ РФ, ICH Q3

Таким образом, химический контроль — это именно совокупность качественного и количественного анализа; тогда как прозрачность, цветность, растворимость и чистота контролируются как отдельные показатели и не заменяют базовую оценку по НД.