СОГЛАСНО ПРИКАЗУ МЗ РФ ОТ 21.10.2015 №751Н РЕЗУЛЬТАТЫ ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ ЗАНОСЯТ В
1) журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
2) журнал регистрации результатов контроля воды очищенной и воды для инъекций (+)
3) журнал регистрации режима стерилизации изготовленных лекарственных средств и т.д.
4) лабораторный журнал
Правильный вариант: 2) журнал регистрации результатов контроля воды очищенной и воды для инъекций. Именно в него, согласно Приказу Минздрава РФ от 21.10.2015 № 751н, вносят все показатели химического контроля: проводимость/удельное электросопротивление, pH (при необходимости), перманганатную окисляемость, массовые концентрации ионов (хлориды, сульфаты, нитраты и др.), а также дату и время отбора, место отбора (точка системы), номер партии/смены, применённые методики и подпись ответственного лица.
Остальные журналы по назначению не подходят: журнал подлинности предназначен для входного контроля ЛС, журнал режимов стерилизации — для фиксации параметров стерилизации изделий/препаратов, а лабораторный журнал носит общий характер и не заменяет специальный журнал контроля воды, требуемый НД. Поэтому для прослеживаемости и соответствия GMP/ГФ ведут отдельный специализированный журнал именно по воде очищенной и воде для инъекций.
| Журнал | Назначение | Типичные записи | Периодичность | Кто заполняет | Примечание/НД |
|---|---|---|---|---|---|
| Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной и воды для инъекций ✅ | Фиксация результатов химического (и при необходимости — экспресс-) контроля воды PW/WFI | Дата/время, точка отбора, проводимость/УЭС, перманганатная окисляемость, ионы (Cl⁻, SO₄²⁻, NO₃⁻ и др.), pH*, методика, допуск/непрохождение, подпись | По утверждённому графику контроля (смена/сутки/неделя) | Ответственный провизор-технолог/лаборант | Требуется по Приказу МЗ РФ № 751н; требования ГФ РФ к воде |
| Журнал регистрации результатов контроля ЛС на подлинность | Входной контроль сырья/ЛС на идентификацию | Наименование ЛС/серия, метод идентификации, результат, подпись | По поступлению | Провизор-аналитик | Не используется для воды |
| Журнал регистрации режима стерилизации изготовленных ЛС | Учёт параметров стерилизации препаратов/материалов | Цикл, температура/давление/время, индикаторы, результат | Каждый цикл | Ответственный за стерилизацию | Не заменяет журнал контроля воды |
| Лабораторный журнал (общий) | Свободные записи по анализам | Наблюдения, расчёты, черновые данные | По факту работ | Лаборант/аналитик | Не является специальным регистром для воды |
| Журнал отбора проб воды | Трассируемость пробоподготовки | Точка, объём, тара, условие транспортировки, время доставки | Каждый отбор | Отбирающий сотрудник | Рекомендуется для усиления прослеживаемости |
| Журнал микробиологического контроля воды | Учёт микробных показателей PW/WFI | КУО/мл, тесты на эндотоксины (для WFI), точки отбора, результат | По графику микробиологического мониторинга | Микробиолог/ответственный химик | Отдельно от химического контроля |
| Журнал поверки/калибровки измерительного оборудования | Пригодность кондуктометра, pH-метра, термометров | Средство измерений, дата, метод, сертификат, результат | Согласно МИ/графику | Метролог/ответственный | Подтверждает валидность измерений воды |
| Журнал санитарного обслуживания системы водоподготовки | Мойка/дезинфекция контуров воды | Процедура, средство, концентрация, экспозиция, результат | По СОП/графику | Технолог/инженер | Поддерживает стабильность качества воды |