СОГЛАСНО ПРИКАЗУ МЗ РФ ОТ 21.10.2015 №751Н РЕЗУЛЬТАТЫ КАЧЕСТВЕННОГО АНАЛИЗА КОНЦЕНТРАТОВ В БЮРЕТОЧНОЙ УСТАНОВКЕ В АССИСТЕНТСКОЙ КОМНАТЕ ПРИ ЗАПОЛНЕНИИ ЗАНОСЯТ
1) запоминают
2) в журнал лабораторных работ
3) в журнал результатов контроля лекарственных средств на подлинность (+)
4) в ППК
Правильным будет внесение результатов в журнал контроля лекарственных средств на подлинность. Это соответствует требованиям приказа: в ассистентской все данные по качественному анализу фиксируют в профильном журнале, чтобы обеспечить прослеживаемость, возможность ретроспективной проверки и официальную доказательность выполненного контроля. Запоминание или запись куда-нибудь не допускаются — нужны стандартизированные записи с подписями и датами.
Как фармацевт, я бы проверил, что в журнале указаны наименование субстанции/концентрата, дата и время приготовления/проверки, метод и результат реакции, серия и производитель, а также ФИО исполнителя и подпись провизора-контролёра. Это важно для предотвращения путаницы при работе с бюреточной установкой, для корректного ведения ППК и при любых разборках по фармаконадзору или внутреннем аудите.
| Графа журнала | Что записываем | Требование к оформлению | Типичные ошибки и как их избежать |
|---|---|---|---|
| Дата и время | Число, месяц, год; время анализа | Полный формат (ДД.ММ.ГГГГ; чч:мм) | Не опускайте год и минуты; сверяйте часы с эталоном |
| Наименование концентрата | Полное международное/фармакопейное | Без аббревиатур, с концентрацией (%) или моль/л | Не писать NaCl р-р — указывать Натрия хлорид, 0,9% |
| Серия и производитель | № серии, наименование/код производителя | Точно по этикетке/паспортe качества | Сверяйте номер серии с тарой перед записью |
| Метод качественного анализа | Кратко: реакция, реагенты, условия | Ссылка на ФС/ГФ, номер пункта | Не писать по процедуре без ссылки на раздел ФС |
| Результат | Положительно/Отрицательно , описание наблюдений | Единообразные формулировки, без разночтений | Избегайте норм ; фиксируйте факты (цвет, осадок) |
| Вывод о подлинности | Соответствует или Не соответствует | Однозначная оценка, без вероятно | Не подменяйте наблюдение оценкой до завершения теста |
| ФИО исполнителя | Полностью | Разборчиво, печатно или разборчивая подпись рядом | Не использовать инициалы без расшифровки |
| Подпись провизора-контролёра | Подпись, дата проверки | В день выполнения анализа | Не откладывайте визирование на потом |
| Примечание | Отклонения, замены реагентов, температура | Кратко и по делу | Фиксируйте любые нестандартные условия |
Итог: верный вариант — №3 в журнал результатов контроля лекарственных средств на подлинность .