Согласно приказу мз рф от 26.10.2015 № 751н результаты органолептического контроля

СОГЛАСНО ПРИКАЗУ МЗ РФ ОТ 26.10.2015 № 751Н РЕЗУЛЬТАТЫ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
1) отмечают в паспорте письменного контроля
2) заносят в лабораторный журнал провизора-технолога
3) запоминают
4) заносят в соответствующий журнал по форме, утвержденной действующими приказами МЗ РФ (+)

Верным является вариант 4: результаты органолептического контроля фиксируют в соответствующем журнале по форме, утверждённой действующими приказами МЗ РФ. Такой способ обеспечивает прослеживаемость, формализует ответственность исполнителя и позволяет контролёрам быстро подтвердить, что контроль проведён в полном объёме и в надлежащие сроки.

На практике это означает: после оценки внешнего вида, цвета, запаха и других показателей сотрудник, проводивший контроль, делает запись с датой, наименованием материала/препарата, серией, результатом (соответствует/не соответствует ), подписью и, при необходимости, примечаниями. Запись в регламентированном журнале — юридически значимый документ; запоминать или вести произвольные записи недопустимо.

Вид записи/журнала Что фиксируется Кто заполняет Когда оформляется Форма/основание Срок хранения (мин.) Примечание
Журнал органолептического контроля Наименование/серия, внешний вид, цвет, запах, результат, подпись Провизор-технолог/фармацевт До допуска к производству/отпуску Утверждённая форма по приказам МЗ РФ 5 лет Основание — 751н и смежные акты
Журнал входного контроля субстанций Паспорт качества, соответствие НД, органолептика, маркировка Ответственный за входной контроль При поступлении каждой партии Регламентированная форма 5 лет Без записи партия не допускается
Журнал контроля фасованных ЛС Соответствие упаковке, этикетке, органолептика, срок годности Провизор-аналитик/технолог Перед размещением в реализации Утверждённая форма 3–5 лет Особо для серийного фасования
Журнал контроля воды очищенной Прозрачность, цветность, запах, проводимость/микробиология Ответственный за воду По графику (ежедневно/еженедельно) Внутренняя форма, утверждённая приказом 1–5 лет Органолептика — обязательный минимум
Журнал температурного режима Показания термометров/регистраторов, отклонения и меры Ответственный за хранение Ежедневно/по сменам Установленная форма 1–3 года Для холодовой цепи особенно критично
Журнал несоответствий и брака Описание дефекта, серия, действия (карантин/возврат) Ответственный по качеству При каждом случае Регламентированная/локальная форма 5 лет Основа для CAPA-мероприятий
Журнал уборки и дезинфекции Дата, зона, средство, концентрация, исполнитель Ответственный/уборочный персонал По графику Утверждённая форма 1–3 года Связь с санитарным режимом
Журнал поверки/калибровки оборудования Весы, термометры, сроки поверки, результаты Ответственный за оборудование По графику поверок Регламентированная/локальная форма 5 лет Необходимо для валидности измерений

Итог: результаты органолептики — только в установленный журнал; это ваша защита при внутреннем и внешнем контроле.