СОГЛАСНО ПРИКАЗУ МЗ РФ ОТ 26.10.2015 № 751Н РЕЗУЛЬТАТЫ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
1) отмечают в паспорте письменного контроля
2) заносят в лабораторный журнал провизора-технолога
3) запоминают
4) заносят в соответствующий журнал по форме, утвержденной действующими приказами МЗ РФ (+)
Верным является вариант 4: результаты органолептического контроля фиксируют в соответствующем журнале по форме, утверждённой действующими приказами МЗ РФ. Такой способ обеспечивает прослеживаемость, формализует ответственность исполнителя и позволяет контролёрам быстро подтвердить, что контроль проведён в полном объёме и в надлежащие сроки.
На практике это означает: после оценки внешнего вида, цвета, запаха и других показателей сотрудник, проводивший контроль, делает запись с датой, наименованием материала/препарата, серией, результатом (соответствует/не соответствует ), подписью и, при необходимости, примечаниями. Запись в регламентированном журнале — юридически значимый документ; запоминать или вести произвольные записи недопустимо.
| Вид записи/журнала | Что фиксируется | Кто заполняет | Когда оформляется | Форма/основание | Срок хранения (мин.) | Примечание |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Журнал органолептического контроля | Наименование/серия, внешний вид, цвет, запах, результат, подпись | Провизор-технолог/фармацевт | До допуска к производству/отпуску | Утверждённая форма по приказам МЗ РФ | 5 лет | Основание — 751н и смежные акты |
| Журнал входного контроля субстанций | Паспорт качества, соответствие НД, органолептика, маркировка | Ответственный за входной контроль | При поступлении каждой партии | Регламентированная форма | 5 лет | Без записи партия не допускается |
| Журнал контроля фасованных ЛС | Соответствие упаковке, этикетке, органолептика, срок годности | Провизор-аналитик/технолог | Перед размещением в реализации | Утверждённая форма | 3–5 лет | Особо для серийного фасования |
| Журнал контроля воды очищенной | Прозрачность, цветность, запах, проводимость/микробиология | Ответственный за воду | По графику (ежедневно/еженедельно) | Внутренняя форма, утверждённая приказом | 1–5 лет | Органолептика — обязательный минимум |
| Журнал температурного режима | Показания термометров/регистраторов, отклонения и меры | Ответственный за хранение | Ежедневно/по сменам | Установленная форма | 1–3 года | Для холодовой цепи особенно критично |
| Журнал несоответствий и брака | Описание дефекта, серия, действия (карантин/возврат) | Ответственный по качеству | При каждом случае | Регламентированная/локальная форма | 5 лет | Основа для CAPA-мероприятий |
| Журнал уборки и дезинфекции | Дата, зона, средство, концентрация, исполнитель | Ответственный/уборочный персонал | По графику | Утверждённая форма | 1–3 года | Связь с санитарным режимом |
| Журнал поверки/калибровки оборудования | Весы, термометры, сроки поверки, результаты | Ответственный за оборудование | По графику поверок | Регламентированная/локальная форма | 5 лет | Необходимо для валидности измерений |
Итог: результаты органолептики — только в установленный журнал; это ваша защита при внутреннем и внешнем контроле.
