СОГЛАСНО СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА СЕМЕЙСТВА ИСО 9000 М ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА – ЭТО
1) распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками (+)
2) коллектив сотрудников, выполняющих различные функции для получения конечного продукта
3) комплекс документов для работы в организации
4) должностные инструкции для выполнения определенного рода работы

Как фармацевт, я ориентируюсь на то, что система менеджмента качества по ISO 9000 требует чёткого распределения ролей, полномочий и взаимосвязей между сотрудниками. Именно такое определение соответствует организационной структуре , потому что через него обеспечивается прослеживаемость ответственности: кто отпускает ЛС, кто проводит входной контроль, кто отвечает за хранение и температурный мониторинг, а кто — за рекламации и корректирующие действия. Это позволяет поддерживать постоянство качества фармуслуг и соблюдение требований GDP/GSP и локальных регламентов.

Остальные формулировки — про коллектив или комплект документов/должностных инструкций — лишь описывают части системы (ресурсы и документацию), но не саму структуру управления. Поэтому верный вариант: 1) распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками.

Термин ISO 9000/9001	Краткое объяснение	Что включает	Пример в аптеке
Организационная структура	Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений	Схема подчинённости, роли, интерфейсы	Заведующий → Провизоры → Фармацевты → Стажёры
Политика в области качества	Намерения и направление организации по качеству	Цели качества, обязательства руководства	Фокус на правильном отпуске и безопасности пациентов
Процессный подход	Управление взаимосвязанными процессами как системой	Входы, выходы, владельцы процессов, KPI	От приёмки товара до отпуска: цепочка приёмка—хранение—консультация—отпуск
Документированная информация	Управляемые документы и записи	Процедуры, СОПы, журналы, формы	СОП по контролю температуры, журнал отклонений
Роли, ответственность, полномочия	Кто что делает и что может решать	Назначения, доверенности, замещения	Ответственный за фармнадзор и за температурный мониторинг
Оценка рисков и возможностей	Предупреждение несоответствий и улучшение	Реестр рисков, меры контроля	Риск перебоев холодовой цепи → резервные термометры/сигнализация
Внутренний аудит	Проверка соответствия требованиям СМК	План аудитов, чек-листы, отчёты	Аудит соблюдения СОПов отпуска Rx-препаратов
Анализ со стороны руководства	Периодическая оценка результативности СМК	Показатели, ресурсы, решения	Рассмотрение жалоб пациентов и трендов ошибок отпуска
Корректирующие/предупреждающие действия (CAPA)	Устранение причин несоответствий и их предупреждение	Причинно-следственный анализ, план действий, проверка эффективности	Ошибка в маркировке → дообучение + двойная проверка
Показатели качества (KPI)	Измеримые метрики процессов	Цели, методы измерения, отчётность	% отклонений температуры, время обслуживания, доля рекламаций