СООБЩЕНИЯ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ НАПРАВЛЯЮТСЯ В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В СРОК НЕ ПОЗДНЕЕ ____ КАЛЕНДАРНЫХ ДНЕЙ СО ДНЯ, КОГДА СТАЛА ИЗВЕСТНА СООТВЕСТВУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1) 90
2) 30
3) 15 (+)
4) 60

Правильный срок — 15 календарных дней. Это стандартный регламентный интервал для направления сообщения о нежелательной побочной реакции в уполномоченный надзорный орган после того, как у организации (аптеки, медорганизации, держателя РУ) появилась подтверждённая информация. Такой срок нужен, чтобы сигнал о возможном риске быстро попал в систему фармаконадзора и мог быть оценён: при необходимости будут запрошены уточнения, проведён анализ причинно-следственной связи и приняты меры по минимизации риска для пациентов.

На практике важно фиксировать дату, когда информация стала известна (поступило обращение пациента/врача, выявлен случай при отпуске, получены документы), и не откладывать подготовку сообщения: чем полнее исходные данные (препарат, серия при наличии, дозировка, описание реакции, сопутствующая терапия, исход), тем быстрее и качественнее будет оценка. Ниже — удобная шпаргалка по содержанию и организации сообщения.

Раздел сообщения	Что указать	Зачем это нужно	Практический совет фармацевта
Пациент	Возраст/возрастная группа, пол (без персональных данных, если не требуется)	Оценка факторов риска и типичных профилей реакций	Если данных мало — отметьте неизвестно , но не оставляйте поле пустым
Подозреваемый препарат	МНН/торговое наименование, форма, дозировка, режим, даты начала/окончания	Проверка связи препарат–реакция , сопоставление с инструкцией	По возможности уточните серию/производителя по упаковке или чеку
Нежелательная реакция	Описание симптомов, тяжесть, дата начала, длительность, исход	Классификация случая и приоритизация сигналов	Попросите пациента описать реакцию что, когда, как усиливалось/прошло
Сопутствующие препараты	Все лекарства/БАД, алкоголь, хронические заболевания	Выявление взаимодействий и альтернативных причин	Отдельно отметьте недавние антибиотики, НПВП, антикоагулянты, аллергии
Меры и исход	Отмена/замена препарата, обращение к врачу, госпитализация, выздоровление/осложнения	Понимание клинической значимости и причинно-следственной связи	Если была повторная проба (реакция вернулась при повторном приёме) — это важно отметить
Источник информации	Кто сообщил: пациент/врач/фармацевт; контакты для уточнения (при наличии согласия)	Возможность дозапроса данных и валидации случая	Запишите удобный способ связи и время, когда можно уточнить детали
Срок направления	Не позднее 15 календарных дней с даты, когда стало известно	Своевременное попадание сигнала в систему фармаконадзора	Сразу фиксируйте дату осведомлённости в журнале/карте обращения