Сообщения о нежелательных реакциях передаются компанией-производителем в росздравнадзор в течение (в днях)

СООБЩЕНИЯ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПЕРЕДАЮТСЯ КОМПАНИЕЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ В РОСЗДРАВНАДЗОР В ТЕЧЕНИЕ (В ДНЯХ)
1) 2
2) 30
3) 15 (+)
4) 3

Производитель обязан передавать в Росздравнадзор информацию о выявленных нежелательных реакциях в установленные сроки фармаконадзора. Для индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, полученных от медицинских работников или пациентов, регламентом предусмотрен срок до 15 календарных дней с момента, когда компании стало известно о случае. Это нужно, чтобы регулятор мог оперативно оценивать профиль безопасности лекарства и при необходимости принимать меры (обновление инструкции, ограничения, доп. исследования и т.д.).Другие сроки из вариантов (2, 3, 30 дней) не соответствуют стандартным требованиям к первичным сообщениям: 2–3 дня обычно характерны для внутренних корпоративных сроков первичного уведомления внутри компании или для особенно критичных сигналов, а 30 дней применимы скорее к периодической отчетности по безопасности (например, подготовка периодических отчетов), но не к передаче единичного сообщения о НР в уполномоченный орган. Поэтому для теста верным считается именно интервал 15 дней.

Элемент фармаконадзора	Кто отвечает	Сроки (ориентировочные)	Комментарий для фармацевта
Сообщение о НР от пациента/врача	Аптечный работник / лечащий врач	Немедленно передать держателю РУ / в систему НР	Важно собрать минимально необходимый набор данных (пациент, препарат, реакция, источник).
Передача сообщения в компанию-производитель (держателю РУ)	Медработник, аптека, дистрибьютор	В кратчайшие сроки (обычно 1–3 дня внутри компании)	Чем быстрее попадёт информация, тем выше шанс уложиться в регуляторные сроки.
Передача индивидуального сообщения о НР в Росздравнадзор	Компания-производитель / держатель РУ	До 15 дней	Ключевой контрольный срок, который проверяется при инспекциях по фармаконадзору.
Оценка причинно-следственной связи НР	Специалист по фармаконадзору	Параллельно с обработкой случая	Используются шкалы оценки, анализируются сопутствующие факторы и патологии.
Подготовка периодических отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ)	Компания-производитель	Раз в 6–12 месяцев или по графику регулятора	Сводная оценка профиля безопасности, включающая все накопленные сообщения.
Коррекция инструкции по мед. применению	Компания совместно с регулятором	После анализа накопленных данных	Может приводить к добавлению новых предупреждений, ограничений или противопоказаний.
Обучение фармацевтов по фармаконадзору	Работодатель, проф. сообщества	Регулярно (не реже 1 раза в год)	Помогает правильно распознавать НР и не пропускать важные сигналы безопасности.