СООБЩЕНИЯ О ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЯХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НАПРАВЛЯЮТ
1) в Росздравнадзор (+)
2) в Министерство здравоохранения
3) производителю
4) поставщику

Сообщения о побочных действиях (нежелательных реакциях) и других неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, направляют в уполномоченный орган государственного контроля — Росздравнадзор. Именно туда стекается информация для регистрации, анализа сигналов безопасности, оценки рисков и принятия мер (информационные письма, ограничения, приостановка обращения и т.д.).

Производитель, поставщик и даже Минздрав могут быть вовлечены в разбор ситуации, но для официального фармаконадзора/материалов по безопасности медизделий ключевым адресатом считается надзорный регулятор. Если вы фиксируете событие, важно описать изделие (название, модель/партия при наличии), обстоятельства применения и последствия — так сообщение будет максимально полезным для оценки безопасности.

Куда направлять информацию	Статус адресата	Когда уместно дополнительно сообщить	Что желательно указать в сообщении
Росздравнадзор	Основной регуляторный получатель сообщений о неблагоприятных событиях медизделий	Всегда, при любом подозрении на связь события с изделием	Наименование изделия; производитель; модель/артикул; серия/партия (если есть); дата и место; описание события; исход; данные о пользователе/пациенте без лишних персональных данных
Министерство здравоохранения	Орган управления здравоохранением (не основной канал надзорных сообщений по медизделиям)	Если вопрос касается организации помощи, маршрутизации, разъяснений по системе здравоохранения	Суть проблемы на уровне учреждения/региона; какие меры уже приняты; что требуется (консультация, разъяснение, организационное решение)
Производителю	Владелец технической документации и системы качества изделия	Параллельно с регулятором: для расследования, корректирующих действий, отзыва/замены	Фото/описание дефекта; условия хранения и применения; номер партии; серийный номер; результаты осмотра; сопутствующие факторы (расходники, настройки, калибровка)
Поставщику/дистрибьютору	Логистическое звено (поставки, сервис, замена)	Для оперативной замены, возврата, сервисного обслуживания, выяснения цепочки поставки	Документы поставки; накладные; сроки; условия транспортировки; контакты сервиса; описание неисправности и потребность в замене/ремонте
Практический итог	Официальное сообщение о неблагоприятном событии по медицинскому изделию направляют в Росздравнадзор, а при необходимости — дополнительно производителю и/или поставщику для быстрого расследования и решений на практике.