Соответствие аптечной организации установленным санитарным нормам и правилам, подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением, которое выдаётся

СООТВЕТСТВИЕ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ УСТАНОВЛЕННЫМ САНИТАРНЫМ НОРМАМ И ПРАВИЛАМ, ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМ ЗАКЛЮЧЕНИЕМ, КОТОРОЕ ВЫДАЁТСЯ
1) Органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации
2) Лицензирующим органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации
3) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальным органом
4) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом (+)

Правильный вариант — № 4: санитарно-эпидемиологическое заключение оформляет Роспотребнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) либо его территориальный орган. Именно эта служба уполномочена оценивать соответствие помещений, оборудования, водоснабжения, вентиляции и режимов уборки санитарным правилам (СанПиН) и подтверждать эпидемиологическую безопасность объекта.

Росздравнадзор контролирует обращение лекарств и медизделий и не выдает санэпидзаключения, а региональные органы здравоохранения, включая лицензирующие, руководят отраслью и проводят лицензирование, но для самой лицензии аптеке требуется действующее санитарно-эпидемиологическое заключение от Роспотребнадзора. Поэтому выбираем пункт 4.

Орган Сокращение Основные функции Роль для аптеки Документ/результат Комментарий
Фед. служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Роспотребнадзор Санитарно-эпидемиологический надзор, контроль соблюдения СанПиН, госсанэпидэкспертиза Подтверждает соответствие аптеки санитарным правилам Санитарно-эпидемиологическое заключение Правильный ответ (п. 4)
Фед. служба по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор Надзор за обращением ЛС и МИ, контроль качества, фармаконадзор Проверки аптек по лекарственному ассортименту и качеству Предписания, акты проверок Не выдает санэпидзаключения
Орган исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения Региональное минздрав Региональная политика, координация медорганизаций Может быть учредителем, организатором контроля Нормативные акты субъекта, сведения Не уполномочен на санэпидзаключения
Лицензирующий орган субъекта РФ в сфере здравоохранения Региональный лицензирующий орган Выдача/приостановка/аннулирование лицензий Требует наличие санэпидзаключения как условия лицензии Лицензия на фармдеятельность Основания — пакет документов, включая заключение РПН
Центры гигиены и эпидемиологии (территориальные) ФБУЗ ЦГиЭ Исследования, измерения, экспертизы по поручению РПН Проводят лабораторные и инструментальные исследования Протоколы, экспертные заключения Служат основанием для выдачи санэпидзаключения

Итог: для подтверждения санитарной готовности аптеки обращаемся в Роспотребнадзор (или его территориальный орган).