СООТВЕТСТВИЕ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ УСТАНОВЛЕННЫМ САНИТАРНЫМ НОРМАМ И ПРАВИЛАМ, ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМ ЗАКЛЮЧЕНИЕМ, КОТОРОЕ ВЫДАЁТСЯ
1) Органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации
2) Лицензирующим органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации
3) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальным органом
4) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом (+)
Правильный вариант — № 4: санитарно-эпидемиологическое заключение оформляет Роспотребнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) либо его территориальный орган. Именно эта служба уполномочена оценивать соответствие помещений, оборудования, водоснабжения, вентиляции и режимов уборки санитарным правилам (СанПиН) и подтверждать эпидемиологическую безопасность объекта.
Росздравнадзор контролирует обращение лекарств и медизделий и не выдает санэпидзаключения, а региональные органы здравоохранения, включая лицензирующие, руководят отраслью и проводят лицензирование, но для самой лицензии аптеке требуется действующее санитарно-эпидемиологическое заключение от Роспотребнадзора. Поэтому выбираем пункт 4.
| Орган | Сокращение | Основные функции | Роль для аптеки | Документ/результат | Комментарий |
|---|---|---|---|---|---|
| Фед. служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека | Роспотребнадзор | Санитарно-эпидемиологический надзор, контроль соблюдения СанПиН, госсанэпидэкспертиза | Подтверждает соответствие аптеки санитарным правилам | Санитарно-эпидемиологическое заключение | Правильный ответ (п. 4) |
| Фед. служба по надзору в сфере здравоохранения | Росздравнадзор | Надзор за обращением ЛС и МИ, контроль качества, фармаконадзор | Проверки аптек по лекарственному ассортименту и качеству | Предписания, акты проверок | Не выдает санэпидзаключения |
| Орган исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения | Региональное минздрав | Региональная политика, координация медорганизаций | Может быть учредителем, организатором контроля | Нормативные акты субъекта, сведения | Не уполномочен на санэпидзаключения |
| Лицензирующий орган субъекта РФ в сфере здравоохранения | Региональный лицензирующий орган | Выдача/приостановка/аннулирование лицензий | Требует наличие санэпидзаключения как условия лицензии | Лицензия на фармдеятельность | Основания — пакет документов, включая заключение РПН |
| Центры гигиены и эпидемиологии (территориальные) | ФБУЗ ЦГиЭ | Исследования, измерения, экспертизы по поручению РПН | Проводят лабораторные и инструментальные исследования | Протоколы, экспертные заключения | Служат основанием для выдачи санэпидзаключения |
Итог: для подтверждения санитарной готовности аптеки обращаемся в Роспотребнадзор (или его территориальный орган).
