СООТВЕТСТВИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ УСТАНОВЛЕННЫМ НОРМАМ ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ
1) экспертным заключением
2) протоколом анализа
3) свидетельством о государственной регистрации
4) декларацией о соответствии (+)

Для фармацевта важно понимать, что декларация о соответствии является официальным документом, который подтверждает, что медицинское изделие соответствует установленным стандартам и нормам, необходимым для его использования на рынке. Этот документ, выданный производителем или его уполномоченным представителем, служит доказательством безопасности и эффективности изделия. Декларация о соответствии регулируется законодательством и включает данные о производителе, типе изделия и применяемых нормах безопасности.

В отличие от экспертного заключения, которое может быть использовано для оценки качества изделия в рамках исследования, или свидетельства о государственной регистрации, подтверждающего правомерность нахождения изделия в обороте, декларация о соответствии является основным и обязательным документом для легализации медицинского изделия на рынке. Это обязательный документ для всех производителей, обеспечивающий соответствие продукции законодательным требованиям.

Документ	Описание
Экспертное заключение	Оценка качества медицинского изделия, подтверждающая его соответствие отдельным требованиям и стандартам.
Протокол анализа	Документ, в котором отражаются результаты лабораторных исследований медицинского изделия.
Свидетельство о государственной регистрации	Документ, подтверждающий легальность медицинского изделия на территории государства.
Декларация о соответствии	Основной документ, который подтверждает соответствие медицинского изделия всем установленным стандартам и нормам безопасности.