СООТВЕТСТВИЕ ОФОРМЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВУ КОНТРОЛИРУЕТСЯ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ
1) упаковка
2) первичная упаковка
3) описание
4) маркировка (+)
Контроль соответствия оформления лекарственного средства требованиям проводится именно по маркировке, потому что она содержит юридически значимую информацию для идентификации и обращения: наименование, дозировку и форму, серию, срок годности, условия хранения, статус отпуска, регистрационный номер, данные производителя/импортёра и средства прослеживаемости. Именно эти сведения позволяют проверить, что препарат допущен к обращению и представлен в точном соответствии с нормативами, а не просто красиво упакован .
При экспертизе упаковок аптечный работник сопоставляет фактическую маркировку с досье/регистрационными данными и действующими правилами: читаемость, язык, полнота предупреждений, корректность единиц измерения, наличие серии и сроков, а также коды (штрих-код/2D-код) для прослеживаемости. Любые несоответствия маркировки — основание не допускать товар к реализации. Верный вариант: 4) маркировка (+).
| Элемент маркировки | Что проверяют | Зачем это нужно | Пример/требование |
|---|---|---|---|
| Наименование ЛС (МНН/торговое) | Полнота и корректность написания | Идентификация препарата | Парацетамол, таблетки |
| Дозировка и лекарственная форма | Единицы, точность, форма выпуска | Предотвращение ошибок дозирования | 500 мг, таблетки покрытые оболочкой |
| Количество/объём | Штук, масса, объём | Планирование терапии и учёта | №20; 100 мл флакон |
| Номер серии (LOT) | Наличие и читаемость | Трассируемость и отзывы | LOT AB1234 |
| Срок годности | Формат даты, читаемость | Безопасность применения | Годен до 08.2027 |
| Условия хранения | Температура, свет, влажность | Сохранение качества | Хранить при 15–25 °C, защищать от света |
| Статус отпуска | Рецептурный/Безрецептурный | Соблюдение правил отпуска | Отпуск по рецепту |
| Регистрационный номер | Наличие и формат | Подтверждение гос. регистрации | Рег. № ХХХХХ/YY |
| Производитель/импортёр | Полное наименование и адрес | Ответственность и контактность | ООО Фарма , адрес, страна |
| Предупреждения и особые указания | Наличие обязательных фраз/символов | Минимизация рисков | Хранить в недоступном для детей месте |
| Штрих-код/2D-код | Сканируемость, соответствие серии | Учёт, прослеживаемость, антифальсификация | EAN-13 / DataMatrix |
| Язык и читаемость | Гос. язык, контраст, размер шрифта | Доступность информации | Шрифт не менее установленного минимума |
Итог: соответствие законодательству подтверждается именно по маркировке — она фиксирует все юридически значимые сведения о препарате.