СОПЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ УТВЕРЖДЕНЫ
1) региональным отделением Санэпиднадзора
2) протоколом собрания трудового коллектива
3) датой, подписью руководителя аптечной организации и печатью (+)
4) территориальным органом Росздравнадзора

СОП (стандартные операционные процедуры) в аптечной организации относятся к внутренним документам системы качества: их утверждает руководитель, потому что именно он несёт ответственность за организацию процессов, распределение обязанностей и соблюдение требований надлежащей аптечной практики. Поэтому корректным признаком утверждения является наличие реквизитов документа — дата, подпись руководителя и печать (если она используется в организации), что фиксирует ввод СОП в действие и делает её обязательной для сотрудников.

Внешние контролирующие органы (санэпиднадзор, Росздравнадзор) не утверждают ваши внутренние СОП — они могут проверять, насколько процедуры разработаны, актуальны и реально выполняются. А протокол собрания трудового коллектива может обсуждать изменения, но не заменяет официального утверждения: без подписи руководителя документ юридически и организационно не вводится в работу.

Раздел СОП	Что обязательно описать	Кто отвечает	Чем подтвердить выполнение	Типичные ошибки
Приёмка товара	Проверка количества, сроков годности, условий транспортировки, документов	Уполномоченный сотрудник / заведующий	Журнал приёмки, отметки в накладных, акт расхождений	Нет фиксации брака, не описан порядок действий при нарушении температуры
Хранение ЛС	Температурные режимы, раздельное хранение, карантин/брак/возвраты	Ответственный за хранение	Температурные листы/логгеры, журналы, схемы размещения	Не указаны зоны хранения, нет действий при отклонениях температуры
Отпуск рецептурных препаратов	Проверка рецепта, срок действия, дозировки, правила отпуска	Фармацевт/провизор	Отметки на рецепте, журналы (если применимо), чек/учёт	Нет алгоритма при ошибках в рецепте, не описано консультирование
Работа с термолабильными препаратами	Приёмка в холодовой цепи , хранение, выдача, контроль	Ответственный за холодовую цепь	Логи температур, акты при отклонениях, инструкции по транспортировке	СОП есть, но нет реальных записей; не определены пороги и решения
Уборка и дезинфекция	График, средства, концентрации, зоны, инвентарь, контроль	Ответственный за санрежим	Журналы уборки, ведомости разведения растворов, чек-листы	Не указаны экспозиции, нет разделения инвентаря по зонам
Актуализация СОП	Периодичность пересмотра, основания (изменения в процессах/НПА)	Ответственный за СМК / руководитель	Лист регистрации изменений, реестр СОП, приказ/гриф утверждения	СОП устарели, нет версии/даты, сотрудники не ознакомлены