СОВМЕСТНО С ДЕРЖАТЕЛЕМ ИЛИ ВЛАДЕЛЬЦЕМ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПРОВОДИТСЯ
1) уполномоченным Федеральным органом судебной власти
2) уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти (+)
3) юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований
4) Министерством здравоохранения Российской Федерации

Верным является вариант 2: мониторинг эффективности и безопасности зарегистрированных ЛП в РФ осуществляется совместно с держателем (владельцем) РУ уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти — на практике это Росздравнадзор. Именно он координирует фармаконадзор, собирает и анализирует сообщения о нежелательных реакциях, инициирует корректирующие меры и взаимодействует с МП/ДРУ.

Министерство здравоохранения формирует политику и нормативную базу, но операционный сбор/анализ данных фармаконадзора — зона Росздравнадзора. Юрлицо-спонсор клинических исследований отвечает за доклинический/клинический этап, а не за пострегистрационный мониторинг всей популяции пациентов. Поэтому для практикующего провизора важно направлять сигналы о НР в систему Росздравнадзора и к держателю РУ, содействуя обновлению инструкций, ограничений и мер по минимизации рисков.

Субъект	Роль в фармаконадзоре	Ключевые действия	Сроки/примечания
Росздравнадзор (уполномоченный ФОИВ)	Координация и надзор	Приём и анализ сообщений, сигнал-детекция, инспекции, предписания	Сводные отчёты по сигналам, решения о мерах управления рисками
Держатель/владелец РУ	Ответственный за систему PV	Сбор НР, ПСУР/PSUR, RMP, изменение ИМП/листка-вкладыша	Серьёзные НР — экспресс-сообщения; периодические отчёты по графику
Аптека/провизор	Первичное выявление и сообщение	Фиксация НР/подозрений, направление в РЗН и держателю РУ	Серьёзные НР — как можно быстрее (обычно ≤15 календарных дней)
ЛПУ/врач	Клиническая оценка сигналов	Кауза-оценка (например, по WHO-UMC), заполнение форм сообщений	Локальные SOP, соблюдение сроков подачи данных
Министерство здравоохранения	Нормотворчество и политика	Утверждение правил, методик, порядков	Не выполняет операционный мониторинг НР
Клинический исследователь/спонсор	ДО-регистрационный контроль	SAE/ SUSAR отчётность в рамках КИ	Отличается от пострегистрационного PV
Пациент	Источник сигналов	Сообщения о НР через формы/горячие линии	По возможности с указанием ЛП, дозы, длительности, сопутствующих факторов
Информация о рисках (RMP)	Инструмент управления рисками	Меры минимизации, образовательные материалы	Обновляется по итогам сигнал-детекции
Инструкция/листок-вкладыш	Коммуникация безопасности	Актуализация разделов Побочные реакции , Противопоказания	Изменения по согласованию с регулятором

Итог: для практики фармацевта ключевой партнёр по пострегистрационному мониторингу — Росздравнадзор совместно с держателем РУ; своевременная передача сообщений о НР повышает безопасность терапии.