СОВОКУПНОСТЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ В ОБЛАСТИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРЕДПРИЯТИЙ ОТНОСЯТ К СТАНДАРТАМ ИСО СЕРИИ
1) 9000 (+)
2) 3000
3) 14000
4) 28000

Правильный ответ — стандарты ISO серии 9000. Для фармацевтической организации это, по сути, скелет системы менеджмента качества: описываются принципы ориентации на пациента (клиента), документирование процессов (приём, хранение, отпуск, рекламации), распределение ответственности между сотрудниками, работа с несоответствиями и постоянное улучшение. В аптеке или на фармпредприятии ISO 9001 помогает выстроить единые правила для всех операций: от контроля поставщиков и условий хранения до обучения персонала и работы с жалобами, чтобы минимизировать риск ошибок, влияющих на безопасность и эффективность лекарств.

Другие серии стандартов (ISO 14000, 28000 и др.) регулируют уже не общую систему качества, а отдельные аспекты деятельности — окружающую среду, безопасность цепей поставок и т.п. Поэтому в практике фармацевта они могут использоваться дополнительно, но базовой системой управления качеством организационной деятельности остаётся именно ISO 9000/9001, на базе которой затем накладываются специальные требования GMP, GDP, GPP и национальные приказы по аптечному делу.

Серия стандартов ISO	Основная область применения	Краткое содержание	Пример значения для аптеки/фармацевтической организации
ISO 9000 / 9001	Системы менеджмента качества	Требования к построению, поддержанию и улучшению СМК в организации	Описанные и стандартизированные процедуры приёмки, хранения, отпуска ЛС, обработки рекламаций, обучение персонала
ISO 14000	Экологический менеджмент	Управление воздействием организации на окружающую среду	Корректное обращение с просроченными и бракованными препаратами, снижение отходов, энергоэффективность аптечных помещений
ISO 22000	Безопасность пищевых продуктов	Системы управления безопасностью пищевой продукции	Актуально для аптек и складов, реализующих диетическое и детское питание, нутрицевтики
ISO 28000	Безопасность цепей поставок	Оценка и управление рисками в логистике и снабжении	Защита цепочки поставок лекарств от краж, подмены, фальсификатов, контроль перевозки термолабильных препаратов
ISO 45001	Охрана труда и безопасность персонала	Требования к системе управления охраной труда	Снижение травматизма при работе с оборудованием, организация безопасных условий труда фармацевтов и провизоров
ISO 27000	Информационная безопасность	Защита информации, управление рисками ИБ	Защита персональных данных пациентов, коммерческой информации (цены, склады, договоры) в аптечных программах
Специфические фарм-нормы (GMP, GDP, GPP)	Производство, дистрибуция и отпуск ЛС	Детальные требования к качеству фармпроцессов	Взаимодополняют ISO 9001, конкретизируя требования к производству и обращению лекарственных средств