СПЕЦИАЛИСТОМ, ВЫПОЛНЯЮЩИМ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ЯВЛЯЕТСЯ
1) провизор-аналитик (+)
2) провизор-лаборант
3) провизор-химик
4) провизор-контролер
Правильный вариант — провизор-аналитик. В аптечной организации именно он несет ответственность за входной и последующий контроль качества: проверяет сопроводительные документы и сертификаты, идентифицирует серии, оценивает соответствие условий хранения, проводит отбор образцов и, при необходимости, простейшие фармакопейные испытания по НД. Остальные должности (провизор-лаборант, провизор-химик, провизор-контролер) либо относятся к другим звеньям производственно-контрольной цепочки, либо не являются типовой штатной единицей аптечной организации для легитимного выпуска к реализации.
| Элемент системы качества | Действия провизора-аналитика | Документы/НД | Частота | Примечание |
|---|---|---|---|---|
| Входной контроль | Сверка наименования, дозировки, серии, производителя; осмотр упаковки | Сертификат соответствия, ФС/ФСП, товарно-транспортная накладная | Каждая поставка | Фиксация результатов в журнале входного контроля |
| Проверка сертификатов | Верификация подлинности и соответствия серии | ГРЛС/Росздравнадзор, реестр сертификатов | Каждая серия | При несоответствии — блокировка серии |
| Условия хранения | Контроль температурно-влажностного режима, калибровка датчиков | СОП, журналы температуры/влажности | Ежедневно | Отклонения оформляются CAPA |
| Маркировка и целостность | Осмотр первичной/вторичной упаковки, проверка ДатаМатрикс | ФС, СОП по приемке | При приемке и перед отпуском | Повреждения — основание для карантина |
| Экстемпоральные препараты | Идентификация сырья, контроль рецептуры, выпускная подпись | Фармакопея, ТНПА, рабочие журналы | Каждая серия/единица | Сроки годности и этикетка по НД |
| Отбор проб | Формирование средней пробы, пломбирование, оформление акта | СОП по отбору, форма акта | При необходимости | Для направлений в ИЛ/QC-лаборатории |
| Рекламации и несоответствия | Регистрация, расследование причин, корректирующие действия | Журнал рекламаций, CAPA-планы | По факту | Информирование поставщика/регулятора при необходимости |
| Изъятия/отзывы серий | Мониторинг извещений, оперативное изъятие, оповещение персонала | Письма Росздравнадзора, внутренние приказы | По уведомлениям | Немедленное помещение на карантин |
| Валидация процессов | Актуализация СОП, тренинги, периодический пересмотр рисков | QMS-документация, матрица рисков | Планово (ежеквартально/ежегодно) | Ориентация на GxP-подход |
| Фармаконадзор на точке | Сбор сообщений о НП/НЯ, направление в ответственное лицо | Форма сообщения, локальные инструкции | По факту | Соблюдение конфиденциальности данных пациента |
Итог: контроль качества в аптеке — зона ответственности провизора-аналитика; он обеспечивает прослеживаемость серий, соответствие НД и безопасный выпуск к отпуску.