СРОК ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА ВПЕРВЫЕ РЕГИСТРИРУЕМЫЙ В РОССИИ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ СОСТАВЛЯЕТ (В ГОДАХ)
1) 15
2) 7
3) 5 (+)
4) 10

Правильный ответ — 5 лет (вариант 3). Для впервые регистрируемого в РФ лекарственного препарата РУ выдают на ограниченный начальный срок, чтобы накопить данные по безопасности и эффективности в реальной клинической практике, закрыть обязательства по фармаконадзору и подтвердить стабильность качества серии к серии.

По истечении 5 лет держатель РУ проходит процедуру подтверждения: при отсутствии проблем по безопасности и при выполнении всех условий досье удостоверение, как правило, переводится в бессрочный статус. Если выявляются риски или несоответствия, регулятор может запросить дополнительные данные, временно приостановить действие РУ или отказать в подтверждении.

Этап жизненного цикла РУ	Типичный срок действия	Что оценивают	Ключевые обязанности держателя	Возможные исходы
Первичная регистрация впервые выводимого препарата	5 лет	Качество, док-ва эффективности/безопасности, маркировка, производство	Поддерживать фармаконадзор (PSUR/PSUSA), стабильность, управление рисками	Выдача РУ сроком на 5 лет
Подтверждение после истечения первичного срока	Бессрочно (при положительной оценке)	Кумулятивная безопасность, эффективность, соответствие GMP/GLP/GCP, изменения в досье	Предоставить отчёты по безопасности, данные стабильности, актуализировать досье	Бессрочное РУ / продление с условиями / отказ
План управления рисками (RMP) и фармаконадзор	Постоянно, в течение всего срока обращения	Сигналы безопасности, частота нежелательных реакций, эффективность мер минимизации рисков	Своевременно подавать сигналы, периодические отчёты, обновлять инструкцию	Сохранение статуса / ужесточение условий / приостановление
Внесение изменений в РУ (вариации)	Не изменяет срок по умолчанию	Воздействие изменений на качество/безопасность/эффективность	Классифицировать вариации (минор/мажор), согласовать с регулятором	Одобрение изменений / запрос доп. данных
Переоформление при смене держателя	Сохраняет текущий срок	Правопреемство, фармаконадзорная система, доступ к досье	Обеспечить непрерывность PV-системы, уведомить регулятора	Переоформление без перерыва обращения
Контроль производства и поставок	На всём горизонте действия РУ	Стабильность серий, соответствие спецификациям, валидация процессов	Поддерживать GMP-соответствие, выпуск по сериям, CAPA при отклонениях	Стабильное обращение / корректирующие меры / отзыв
Регуляторные меры при рисках	Ад hoc	Новые серьёзные сигналы безопасности, несоответствие производства	Немедленные уведомления, план корректирующих действий	Ограничения показаний / приостановление / аннулирование

Для практикующего провизора это означает: на старте жизненного цикла препарата особенно важно внимательно отслеживать обновления инструкции и сообщения по безопасности — именно они формируют решение о переводе РУ в бессрочный режим после 5-летнего периода.