СРОК ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1) определяется по желанию владельца регистрационного удостоверения
2) определяется результатами исследования стабильности лекарственного препарата (+)
3) зависит от срока годности активных компонентов
4) определяется, исходя из температуры хранения лекарственного препарата

Срок годности лекарства всегда привязывают к данным исследований стабильности: производитель закладывает препарат в определённой упаковке, при разных условиях хранения (реальные и ускоренные), и в течение всего заявляемого периода контролирует внешний вид, содержание действующего вещества, примеси, микробиологическую чистоту и др. Только если на протяжении выбранного периода все показатели остаются в пределах нормы, этот срок и может быть указан в инструкции и на упаковке. Поэтому он не придумывается держателем регистрационного удостоверения и не равен автоматически сроку годности субстанций: готовая лекарственная форма ведёт себя иначе, особенно в конкретной упаковке и при реальных условиях хранения. Температура – лишь один из факторов, который проверяют в рамках этих исследований, но не отдельный критерий для установления срока годности.

Параметр	Что оценивают в исследованиях стабильности	Влияние на срок годности	Примеры последствий нестабильности
Содержание действующего вещества	Изменение концентрации во времени (деградация, адсорбция на стенки, испарение растворителя)	При уходе за пределы спецификации сокращают заявляемый срок годности	Снижение эффективности, риск терапевтической неудачи
Примеси и продукты распада	Рост количества примесей, в том числе потенциально токсичных деградационных продуктов	Появление или рост опасных примесей ограничивает срок годности даже при нормальной дозе АФИ	Раздражение, токсические реакции, аллергия
Физико-химические свойства	Цвет, запах, прозрачность, растворимость, размер частиц, pH, вязкость и т.п.	Любые значимые изменения могут привести к пересмотру или сокращению срока годности	Осадок в растворах, расслаивание эмульсий, изменение скорости высвобождения
Микробиологическая стабильность	Рост микрофлоры, сохранность консервантов в многодозовых формах	При превышении микробиологических нормативов срок годности ограничивают гораздо жёстче	Инфекционные осложнения, контаминация при многократном вскрытии флаконов
Упаковка и укупорка	Проницаемость для влаги, кислорода, света; взаимодействие материала упаковки с препаратом	Неадекватная защита ускоряет деградацию и уменьшает срок годности	Пожелтение раствора на свету, разложение на воздухе, сорбция на стенки флакона
Условия хранения	Температура, влажность, воздействие света (реальные и ускоренные режимы)	По результатам выбирают допустимый диапазон (например, хранить при t не выше 25 °C )	Риск быстрой потери активности при нарушении заявленных условий
Тип лекарственной формы	Особенности таблеток, растворов, суспензий, мазей, стерильных форм и т.д.	Разные формы одного и того же АФИ могут иметь разный срок годности	Расслоение суспензий, кристаллизация в растворах, высыхание гелей