СРОК ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ ЭКСТЕМПОРАЛЬНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ: ВОДНОЕ ИЗВЛЕЧЕНИЕ СОСТАВЛЯЕТ НЕ БОЛЕЕ (СУТОК)
1) 30
2) 10
3) 2 (+)
4) 3
Для водных извлечений, приготовленных в аптеке ex tempore, срок годности ограничен 2 сутками, потому что водная среда является отличным субстратом для роста микроорганизмов и разрушения действующих веществ. Даже при соблюдении асептики и хранении в холодильнике быстро нарастают микробная обсеменённость и риск контаминации, а также возможна гидролизная нестойкость многих компонентов. Поэтому такие препараты относятся к наиболее капризным формам и отпускаются пациенту с очень коротким сроком годности.
Отсутствие консервантов, стерильной фасовки и промышленного контроля качества дополнительно снижает стабильность. Именно поэтому нормативные документы для аптечного изготовления жёстко регламентируют предельные сроки хранения: водные извлечения без консервантов можно рекомендовать пациенту к использованию не более 2 суток, с обязательным указанием условий хранения (обычно в прохладном месте или в холодильнике) и предупреждением о недопустимости применения по истечении этого срока.
| Лекарственная форма ex tempore | Среда / состав | Ориентировочный срок годности | Основные причины ограничения срока |
|---|---|---|---|
| Водное извлечение (настои, отвары) | Вода очищенная, растительное сырьё | До 2 суток | Быстрый микробный рост, гидролиз действующих веществ |
| Водные растворы без консервантов | Вода очищенная, водорастворимые вещества | 1–3 суток (по НД) | Микробная нестабильность, возможность осадка и разложения |
| Водные растворы с консервантами | Вода + консервант (парабены, бензойная к-та и др.) | Дольше, чем без консервантов (по конкретной НД) | Сдерживание роста микрофлоры, но сохраняется риск химической нестойкости |
| Сиропы аптечного изготовления | Вода, сахар, действующее вещество | От нескольких дней до недель (зависит от состава) | Высокая осмолярность частично подавляет микробы, но возможна кристаллизация и разложение |
| Мази на гидрофобных основах | Вазелин, ланолин без воды | От недель до месяцев | Отсутствие воды уменьшает микробный рост, но есть риск окисления липидной основы |
| Мази на гидрофильных/эмульсионных основах | Содержат воду (эмульсии масло/вода ) | Короче, чем у безводных (по НД) | Наличие водной фазы → микробная нестабильность, расслоение |
| Порошки для внутреннего применения | Сухие смеси веществ | Сравнительно длительный срок (месяцы) | Отсутствие воды, ниже риск микробного роста; ограничение связано с химической стабильностью компонентов |
| Капли для носа/глаз (ex tempore) | Вода, действующие вещества, иногда консерванты | От суток до нескольких дней (строго по НД) | Высокие требования к стерильности, риск инфицирования органов чувств |
