СРОК ХРАНЕНИЯ ПАСПОРТОВ ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ В АПТЕКЕ, СОГЛАСНО ПРИКАЗУ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ ОТ 26.10.2015 № 751Н, СОСТАВЛЯЕТ (В МЕСЯЦАХ)
1) 2 (+)
2) 1
3) 3
4) 6

Правильный ответ: 2 месяца. В рамках аптечной практики паспорта письменного контроля ведут для фиксации результатов входного контроля серий лекарственных препаратов и отдельных технологических операций. Документы остаются доступны на весь период, необходимый для прослеживаемости и возможной внутренней/внешней проверки качества, но не менее установленного минимального срока: 2 месяца согласно приказу Минздрава РФ № 751н.

На практике важно обеспечить быстрый доступ к этим паспортам: хранить их системно (по датам или сериям), указывать полные реквизиты ЛП, результаты контроля и подписи ответственных. По истечении срока утилизацию проводят по локальному регламенту, учитывая требования к персональным данным и коммерческой тайне поставщиков, если такие сведения присутствуют.

Раздел паспорта	Что фиксируем	Кто заполняет	Когда оформляется	Минимальный срок хранения	Примечания
Идентификация серии	Наименование ЛП, форма, дозировка, серия, срок годности	Провизор/фармацевт, ответственный за входной контроль	При приемке и первичном контроле	2 месяца	Сопоставить с сопроводительными документами
Производитель и поставщик	Наименование, страна, реквизиты накладной	Материально-ответственное лицо	В день поступления	2 месяца	Номер накладной/УПД обязателен
Результаты визуального контроля	Целостность упаковки, маркировка, соответствие инструкции	Провизор/фармацевт	До допуска к реализации	2 месяца	Фотофиксация несоответствий при наличии
Измерительные операции	Температура при приемке, условия хранения, показания терморегистраторов	Ответственный за ХС	При приемке и/или в день закладки	2 месяца	Сверить с журналом температурного режима
Решение о допуске	Допущено/Не допущено , подпись, дата	Зав. аптекой/уполномоченное лицо	Непосредственно после контроля	2 месяца	При отказе — схема возврата/утилизации
Корректирующие действия	Описание несоответствий, уведомление поставщика, возврат	Ответственный за качество	По факту выявления	2 месяца	Хранить копии писем/актів
Место хранения паспорта	Архив аптеки / электронный архив (при наличии СЭД)	МОЛ / администратор СЭД	Сразу после подписания	2 месяца	Доступ по регламенту, защита персональных данных
Нормативная ссылка	Приказ Минздрава РФ № 751н	—	—	2 месяца	Минимальный срок; локальные регламенты могут продлевать

Памятка: 2 месяца — это минимальный нормативный срок хранения паспортов письменного контроля ; при наличии внутренних требований, претензионной работы или проверок срок может быть увеличен локальным приказом аптеки.

Соблюдение сроков хранения этих паспортов не просто формальность — это часть системы обеспечения качества, позволяющая подтвердить добросовестность при обращении лекарственных средств. При аудите или проверке Росздравнадзора именно данные документы служат доказательной базой, что каждый препарат прошёл контроль перед поступлением в продажу. Их отсутствие или неправильное оформление может расцениваться как нарушение фармацевтического порядка.

Также важно помнить, что письменный контроль не ограничивается визуальной проверкой. Он включает оценку сопроводительной документации, сведений о регистрации лекарственного средства и сроках годности. Подробнее можно узнать в тестах с ответами по клинической фармакологии. Современные аптеки всё чаще переходят на электронную форму хранения паспортов, что облегчает архивирование и поиск по сериям. Однако электронные копии должны быть заверены и доступны для контроля наравне с бумажными.