СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ПОДРАЗУМЕВАЕТ
1) приведение сырья в стандартное состояние
2) определение соответствия сырья требованиям нормативного документа (НД) на данный вид сырья
3) совокупность нормативных документов на лекарственное сырье
4) систему норм качества сырья, установленную в общегосударственном порядке (+)

Правильным считается понимание стандартизации как установленной в общегосударственном порядке системы норм качества лекарственного растительного сырья — именно это обеспечивает единство требований, воспроизводимость контроля и взаимозаменяемость партий независимо от производителя. Такая система закрепляется фармакопеей и профильными НД и охватывает все ключевые параметры безопасности и эффективности.

Связанные действия вроде приведения в стандартное состояние и проверки на соответствие НД — это этапы практической работы на производстве и в ОКК, но они выполняются уже в рамках заранее утверждённой системы норм. Поэтому корректный выбор — пункт 4 (+).

Элемент контроля	Суть	Основные методы	Типовые нормативы (пример)	Нормативные источники
Подлинность (идентификация)	Подтверждение вида сырья и отсутствия подмены	Макро/микроскопия, ТСХ/ВЭЖХ, реакции на маркеры	Соответствие диагностическим признакам и профилю ТСХ	ГФ, частные фармакопейные статьи (ЧФС)
Влажность	Оценка остаточной воды	Высушивание до постоянной массы, КФС	≤ 10–14% для большинства трав	ГФ, ОФС Определение влаги
Зольность (общая/нерастворимая)	Минеральные примеси и загрязнения	Прокаливание, определение нерастворимого в HCl остатка	Общая ≤ 10%; нерастворимая ≤ 1–3%	ГФ, ОФС Зольность
Иностранные примеси	Посторонние части растений, песок, мусор	Просев, ручная сортировка, визуальный контроль	Не более 1–3% (по массе)	ЧФС на конкретный вид сырья
Массовая доля действующих веществ	Количественная стандартизация фармакологических маркеров	ВЭЖХ/УФ-спектрофотометрия, титриметрия	Напр., флавоноиды ≥ 0,5%; экстрактивные ≥ 20%	ЧФС, ОФС Колич. определение
Размер частиц (для измельчённого сырья)	Однородность гранулометрического состава	Просеивание по ситам, лазерная дифракция	Проход через сито № … согласно НД	ЧФС, ОФС Размер частиц
Микробиологическая чистота	Безопасность по микробной обсеменённости	Подсчёт КОЕ, выявление патогенов	Критерии TAMC/TYMC, отсутствие E. coli и др.	ГФ, ОФС Микроб. чистота
Загрязнители (пестициды, тяжёлые металлы)	Контроль токсикологических рисков	ГХ/ГХ-МС, ИСП-АЭС/ИСП-МС	Pb, Cd, As, Hg ≤ пределов; пестициды ≤ МДУ	ГФ, СанПиН/техрегламенты
Радиологический контроль	Оценка суммарной активности радионуклидов	Гамма-спектрометрия	Не превышает установленных НРБ	Нормы радиационной безопасности, отрасл. НД
Условия хранения и срок годности	Стабильность и сохранность качества	Испытания стабильности, проверка упаковки	Срок 1–3 года; условия сухое, тёмное и т.п.	ЧФС, инструкции по хранению