СТАНДАРТИЗАЦИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕ НАПРАВЛЕНА НА ОБЕСПЕЧЕНИЕ ГАРАНТИЙ КАЧЕСТВА
1) готовых лекарственных средств
2) доклинических испытаний (+)
3) производственных процессов
4) исходного сырья

Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств направлена на установление единых требований к качеству, безопасности и эффективности продукции. Это включает контроль готовых лекарственных средств, производственных процессов и исходного сырья, чтобы гарантировать соответствие установленным нормам. Доклинические испытания, однако, относятся к этапу разработки и исследований, а не к обращению, поэтому стандартизация в этой области не направлена на обеспечение гарантий качества в обращении лекарств.

Элемент стандартизации	Цель стандартизации	Пример требований
Готовые лекарственные средства	Гарантия качества, безопасности и эффективности	Соответствие содержимого, стабильность, маркировка
Производственные процессы	Обеспечение воспроизводимости и контроля качества	Соблюдение технологических карт, контроль параметров
Исходное сырьё	Качество и соответствие требованиям для дальнейшего производства	Чистота, идентификация, отсутствие примесей
Доклинические испытания	Оценка безопасности и токсичности на ранних этапах разработки	Методики и протоколы исследований на животных