СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ, АКТИВНОСТЬ КОТОРОГО ВЫРАЖЕНА В МЕЖДУНАРОДНЫХ ЕДИНИЦАХ (МЕ), ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ МЕ ОБРАЗЦА УТВЕРЖДЕНА ВОЗ, ЯВЛЯЕТСЯ
1) стандартным образцом предприятия
2) межгосударственным (региональным)
3) международным (+)
4) фармакопейным

Если активность стандартного образца выражена в международных единицах (МЕ), а его эквивалентность в этих единицах официально утверждена Всемирной организацией здравоохранения, такой образец относится к международным. Он служит первичным эталоном для биологической активности: именно по нему калибруют региональные, национальные, фармакопейные и рабочие стандартные образцы. Это позволяет лабораториям разных стран получать сопоставимые результаты при определении активности биопрепаратов (гормоны, вакцины, факторы свертывания и др.).

Вид стандартного образца	Кто утверждает / устанавливает	Основное назначение	Особенности и примеры
Международный стандартный образец	ВОЗ или другой международный орган	Первичный эталон для выражения активности в МЕ по всему миру	Активность выражена в МЕ, эквивалентность утверждена ВОЗ; по нему калибруют все нижестоящие СО
Межгосударственный (региональный) СО	Региональные объединения (ЕАЭС, ЕС и др.)	Гармонизация контроля качества внутри региона	Калибруется по международному СО; используется странами одного региона
Фармакопейный стандартный образец	Государственная или региональная фармакопея	Обеспечение выполнения требований фармакопеи	Используется при фармакопейном анализе; может быть национальным или региональным
Стандартный образец предприятия	Конкретное предприятие-производитель	Рутинный внутрифирменный контроль качества	Обычно калибруется по фармакопейному или международному/региональному СО; применяется только в рамках предприятия
Рабочий (вторичный) стандартный образец	Лаборатория или предприятие	Повседневные анализы при одновременном сохранении первичных СО	Получают путем калибровки по первичному (международному, фармакопейному) СО, чтобы экономить “эталонный” образец

Таким образом, международный стандартный образец с активностью в МЕ и утверждённой ВОЗ эквивалентностью является самым верхним уровнем иерархии эталонов, задающим точку отсчёта для всех остальных типов стандартных образцов в фармацевтическом анализе.