СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ, ПРИЗНАННЫЙ В РАМКАХ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА ИЛИ ЕВРОАЗИАТСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, ЯВЛЯЕТСЯ
1) международным
2) межгосударственным (региональным) (+)
3) фармакопейным
4) стандартным образцом предприятия

Правильный ответ — межгосударственный (региональный). Если стандартный образец официально признан в пределах объединения государств (например, ЕС или ЕАЭС), его статус опирается на соглашения и регламенты этих стран-участников. Для фармпрактики это значит, что метрологическая прослеживаемость и допустимость применения такого СО обеспечены на всей территории союза без дополнительных национальных согласований, что упрощает взаимное признание результатов контроля качества.

От международных СО его отличает масштаб: международные действуют глобально (ИСО/ВОЗ и т. п.), а региональные — в границах конкретного межгосударственного блока. Фармакопейные СО привязаны к конкретной фармакопее и её монографиям, а предприятия — это внутренние контрольные образцы, применимые только в рамках СМК конкретной организации и не имеющие широкого внешнего признания.

Вид стандартного образца	Кто утверждает / поддерживает	Зона признания	Примеры организаций	Типичные области применения	Ключевая особенность
Международный	Глобальные организации	Мир (международный уровень)	ISO, WHO/ВОЗ, BIPM	Прослеживаемость к SI, межлабораторная сопоставимость	Широчайшее признание, единые подходы
Межгосударственный (региональный) ✔	Союз государств / регуляторы союза	Регион (напр. ЕС, ЕАЭС)	Еврокомиссия/EDQM, ЕЭК/ЕАЭС	Единые требования внутри союза, взаимное признание контроля	Верный в контексте ЕС/ЕАЭС
Фармакопейный	Фармакопейные комитеты	Юрисдикции, признающие данную фармакопею	Европейская фармакопея (Ph. Eur.), Британская, ГФ	Испытания по монографиям (идентификация, количественный анализ)	Привязка к конкретным статьям и методам
Предприятия (внутренний)	Лаборатория/качество предприятия	Только внутри организации	QA/QC отдела компании	Оперативный производственный контроль	Не имеет внешнего юридического статуса
Национальный (государственный)	Нац. НМИ/регуляторы	Одна страна	НМИ, фармрегулятор государства	Гос. контроль качества, поверка/калибровка	Соответствие нац. законодательству
Референс-материал (CRM)	Аккредитованные производители RM/CRM	Широко используется, но не всегда регуляторный статус	NIST, ERM, USP RM	Калибровки, валидации, оценка точности	Сертификат со значениями и неопределённостью

✅ Итог: внутри ЕС или ЕАЭС это — межгосударственный (региональный) стандартный образец.