Стерилизацию термолабильных инъекционных растворов проводят

СТЕРИЛИЗАЦИЮ ТЕРМОЛАБИЛЬНЫХ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ ПРОВОДЯТ
1) ультрафиолетом
2) горячим воздухом
3) паром под давлением
4) фильтрованием (+)

Термолабильные инъекционные растворы нельзя подвергать нагреванию, потому что действующее вещество или вспомогательные вещества разрушаются уже при относительно невысоких температурах. Поэтому для придания стерильности используют мембранную фильтрацию через стерилизующие фильтры (обычно пористость 0,22 мкм), которые механически задерживают бактерии, а раствор при этом остаётся холодным и сохраняет стабильность. Фильтрацию проводят в строго асептических условиях, с использованием стерильной аппаратуры и последующим розливом в стерильные флаконы или ампулы.Приём нагрева — пар под давлением или сухой жар — годится только для термостабильных препаратов и здесь вызвал бы инактивацию лекарства или образование продуктов разложения. Ультрафиолет также не подходит для таких растворов: он плохо проникает в толщу жидкости и не обеспечивает надёжной стерильности всего объёма. Поэтому для чувствительных к теплу инъекционных форм именно стерилизующая фильтрация считается стандартом фармацевтической практики.

Метод стерилизации Тип воздействия Примерный режим Область применения Особенности/ограничения
Фильтрация (стерилизующая) Механическое задерживание микроорганизмов Фильтры ~0,22 мкм, комнатная температура Термолабильные инъекционные растворы, растворы белков, витаминов Не удаляет пирогены; требуется асептический розлив и стерильное оборудование
Пар под давлением (автоклав) Влажный жар 121 °C, 1 атм избыточного давления, 15–20 мин (классический режим) Термостабильные растворы, стеклянная тара, инструменты Разрушает термолабильные вещества; нужна герметичная выдерживающая тара
Горячий воздух Сухой жар 160–180 °C в течение 1–2 часов Стеклянная тара, металлические инструменты, порошки, масла Не применим для растворов; высокие температуры и длительное воздействие
Ультрафиолетовое излучение Физическое (УФ-С диапазон) Обработка поверхности, экспозиция от минут до часов Воздух, поверхности, рабочие камеры Плохое проникновение в жидкость; не обеспечивает стерильности всего объёма раствора
Газовая стерилизация (например, оксид этилена) Химический газообразный агент Низкие температуры, экспозиция несколько часов + аэрация Изделия, чувствительные к нагреву (инструменты, материалы, пластики) Токсичность газа, необходимость аэрации; не применяется для готовых инъекционных растворов