СТРУКТУРА ПРОТОКОЛА КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ НА ОСНОВАНИИ
1) фазы и вида клинического исследования
2) технических возможностей и оснащения медицинского учреждения
3) фармакологических свойств исследуемого препарата
4) нормативных требований Отраслевого стандарта и ICH GCP раздел 6 (+)

Структура протокола клинического исследования зависит от ряда факторов, таких как нормативные требования отраслевого стандарта и ICH GCP. Эти требования определяют основные элементы протокола, включая цель исследования, методику, критерии включения и исключения, а также порядок мониторинга и оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата. Таким образом, правильное соблюдение данных нормативов гарантирует соответствие исследования международным стандартам и позволяет обеспечивать безопасность участников исследования.

Кроме того, необходимо учитывать важность согласования структуры протокола с требованиями, установленными в ICH GCP, а также включение в него всех данных, необходимых для правильной оценки результата исследования. Это включает в себя установленные требования к отчетности, мониторингу и оценке безопасности и эффективности нового препарата.

Этап исследования	Ключевые элементы протокола
Подготовка	Определение цели, методики, критериев включения и исключения
Процесс исследования	Мониторинг, сбор данных, контроль безопасности участников
Завершение	Оценка эффективности и безопасности, анализ результатов
Заключение	Подготовка финального отчета, анализ соответствия ICH GCP