СУБСТАНЦИЮ МАГНИЯ СУЛЬФАТА СЛЕДУЕТ ХРАНИТЬ
1) в прохладном месте в первичной упаковке
2) при комнатной температуре, в штанглазе
3) в прохладном месте, в герметически укупоренной таре (+)
4) в первичной упаковке, в холодильнике
Верно: вариант 3. Сырье чувствительно к влаге: кристаллогидрат легко поглощает воду, слёживается и меняет массовую долю воды кристаллизации, что влияет на дозирование. Поэтому требуется прохладное и сухое место, а тара должна быть герметично укупорена, чтобы исключить контакт с атмосферной влагой и посторонними примесями.
Холодильник не нужен (и нежелателен из-за возможной конденсации при выносе), штанглаз без плотной укупорки не обеспечивает барьер от влаги, а одна лишь первичная упаковка без уточнения герметичности не гарантирует стабильность. Контроль условиями хранения защищает фармсубстанцию от изменения качественных показателей и упрощает последующий фармконтроль.
| Параметр | Требование / Рекомендация | Обоснование | Практические примечания |
|---|---|---|---|
| Температура | Прохладное место (обычно 8–15 °C) | Снижает риск слёживании и колебаний содержания воды | Избегать перепадов температуры и нагрева от источников тепла |
| Влажность | Сухое, защищённое от влаги | Вещество гигроскопично; поглощение влаги меняет массу и качество | Хранить вдали от мокрых зон; минимизировать открытие тары |
| Тара | Герметично укупоренная | Барьер для водяного пара и загрязнений | Крышки с прокладкой/пломбой; проверить целостность укупорки |
| Материал тары | Стекло или полиэтилен/полипропилен фармкачества | Химическая инертность и достаточный барьер к влаге | Предпочтительны банки с винтовой крышкой и контрольным кольцом |
| Маркировка | Наименование, серия, дата, условия хранения | Трассируемость и соблюдение GDP/GMP | Дублировать ярлык на таре и наружной упаковке |
| Свет | Защищать от прямого света | Предотвращает нагрев и деградацию примесей | Хранить в шкафу/коробе; янтарная тара по возможности |
| Холодильник | Не требуется | Конденсация при выносе ↑ влажность, риск комкования | Если охладили — дать прогреться в закрытой таре перед открытием |
| Контроль качества | Периодическая проверка внешнего вида и потерь при высушивании | Раннее выявление отклонений | Фиксировать результаты в журнале склада |
| Срок годности | Соблюдать паспорт/COA | Гарантированная соответствующая спецификация | После вскрытия учитывать ускоренное поглощение влаги |
| Совместное хранение | Отдельно от влагоотдающих и пахучих веществ | Предотвращение перекрёстной контаминации и увлажнения | Зоны для солей неорганики, закрытые полки |
