ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ АПТЕК ДОЛЖНО ИМЕТЬ
1) сертификат соответствия (+)
2) декларацию о соответствии
3) гигиенический сертификат
4) лицензию

Для аптечного оборудования главным подтверждением безопасности и соответствия требованиям техрегламентов является именно сертификат соответствия. Он подтверждает, что оборудование прошло оценку качества, испытания и отвечает обязательным нормам для использования в учреждениях здравоохранения и аптечной сети. Без такого документа поставщик и аптека несут риск нарушений лицензионных требований, а также риск применения небезопасной техники при хранении, изготовлении и отпуске лекарственных средств.

Декларация о соответствии чаще используется для менее рискованной продукции и оформляется самим заявителем, гигиенический сертификат относится к санитарно-эпидемиологической оценке, а лицензия выдается на фармацевтическую деятельность, а не на оборудование. Поэтому для конкретной единицы технического оснащения аптеки ключевым и обязательным документом является именно сертификат соответствия, который и проверяют контролирующие органы при лицензировании и проверках.

Документ	Что подтверждает	Кому относится	Роль в аптеке
Сертификат соответствия	Соответствие техническим регламентам, безопасность и качество оборудования	Техническое и измерительное оборудование, иногда мебель специального назначения	Основание для закупки и эксплуатации оборудования, предъявляется при проверках
Декларация о соответствии	Заявленное соответствие нормам, чаще для менее критичной продукции	Некоторые виды товаров и упаковки, не всегда — аптехника	Дополняет пакет документов, но не заменяет сертификат для техоборудования
Гигиенический (санитарно-эпид.) документ	Соответствие санитарным и гигиеническим требованиям	Материалы, изделия, иногда мебель и отделочные материалы	Подтверждает безопасность материалов в контакте с человеком и препаратами
Лицензия на фармдеятельность	Право организации осуществлять фармацевтическую деятельность	Юридическое лицо или ИП — владелец аптеки	Определяет законность работы аптеки, но не заменяет документы на оборудование
Эксплуатационная документация (паспорт, инструкция)	Условия использования, технические характеристики, правила обслуживания	Каждая единица оборудования	Нужна для правильной настройки, поверки, ведения журналов и работы персонала