ТЕМПЕРАТУРНОЕ КАРТИРОВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
1) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
2) медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
3) всеми субъектами обращения лекарственных препаратов
4) производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами (+)

Температурное картирование — это проверка, как реально распределяется температура в зонах хранения (склад, холодильные камеры, термоконтейнеры) и где могут возникать холодные/тёплые точки . Эту процедуру обязаны проводить те участники, у кого риск отклонений особенно критичен из-за больших объёмов, длительного хранения и логистики: производители и организации оптовой торговли. Для них картирование — основа для выбора мест установки датчиков, подтверждения стабильности условий хранения и настройки корректирующих действий (например, переразмещения стеллажей, калибровки оборудования, изменения маршрутов воздушных потоков).

На практике картирование помогает доказательно обеспечить соблюдение холодовой цепи и предотвратить снижение качества лекарств при хранении и транспортировке: по результатам строят температурный профиль, определяют контрольные точки мониторинга, задают тревожные пороги и периодичность регистрации. Ниже — пример удобной сводной таблицы по ключевым элементам температурного картирования для производителя/оптовика.

Элемент картирования	Что включает	Зачем нужно	Типичные ошибки	Как правильно
Объект картирования	Складская зона, холодильная камера, термоконтейнер, рефрижератор	Понять реальные условия хранения/перевозки в каждой зоне	Картируют в целом склад , не выделяя зоны/камеры	Разделять по помещениям, камерам, участкам и типам оборудования
Сезонность и режимы	Лето/зима, дневные/ночные циклы, пики загрузки	Выявить риски перегрева/переохлаждения в худших условиях	Проводят один раз в комфортный период	Планировать на экстремальные периоды и разные сценарии эксплуатации
Расстановка датчиков	Сетка точек, углы, у дверей, у испарителя/нагревателей, верх/низ стеллажей	Найти горячие/холодные точки и подтвердить равномерность	Ставят датчики только по центру	Покрывать периметр и зоны риска + учитывать воздушные потоки
Длительность измерений	Непрерывная регистрация с заданным интервалом (логгеры)	Захватить колебания, циклы работы компрессора, открытия дверей	Слишком короткие замеры, не поймали пики	Выбирать период, покрывающий реальные циклы работы и нагрузки
Критерии приемлемости	Диапазон (например, 2–8°C), допустимые отклонения и время выхода за предел	Единые правила оценки и принятия решений по качеству	Нет заранее утвержденных критериев	Фиксировать критерии в SOP и согласовывать с системой качества
Отчёт и карта температур	Графики, тепловая карта, выводы, зоны риска, рекомендации	Документально подтвердить соответствие условий и улучшения	Отчёт для галочки без выводов и действий	Обязательно добавлять CAPA: что меняем и как контролируем
Связь с мониторингом	Выбор постоянных контрольных точек и тревожных порогов	Чтобы ежедневный мониторинг отражал реальные риски	Датчики стоят не в худших точках	Ставить датчики в выявленных критических местах + резервные точки
Открытие дверей и логистика	Погрузка/разгрузка, частота открытий, маршруты перемещения	Оценить кратковременные, но значимые теплопритоки	Не учитывают реальную операционную нагрузку	Проводить картирование при типичной (или максимальной) активности