ТРАНСПОРТИРОВКА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТ ПОСТАВЩИКА В АПТЕЧНУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРЕДУСМАТРИВАЕТ РЕГЛАМЕНТ УКЛАДКИ ИХ В ХОЛОДИЛЬНИК В ТЕЧЕНИЕ (В МИНУТАХ)
1) 120
2) 30
3) 10 (+)
4) 60

Правильный вариант — 10 минут . Для иммунобиологических ЛП критично сохранить холодовую цепь : приёмку проводят быстро, проверяют термоиндикаторы и регистраторы, а затем незамедлительно размещают упаковки в холодильнике при 2–8 °C. Чем дольше препарат остаётся при комнатной температуре, тем выше риск потери активности и нестабильности белковых компонентов.

На практике заранее готовят место в холодильнике, используют термоконтейнеры с хладоэлементами, ведут запись температур и фиксируют любое отклонение. Если индикатор сработал или была заморозка, партия подлежит изоляции до решения о пригодности. Укладка в холодильник должна быть завершена в пределах 10 минут с момента вскрытия термоконтейнера.

Этап	Требование	Предел/Норматив	Действия провизора/фармацевта	Контроль/Документы
Подготовка к приёмке	Готовность холодильника и места хранения	Температура 2–8 °C; свободные полки	Проверить термометр/датчик, освободить место, подготовить журнал	Журнал температуры, отметка готово к приёмке
Транспортирование	Соблюдение холодовой цепи	2–8 °C без заморозки, отсутствие солнечного нагрева	Проверить упаковку, целостность термоконтейнера	Транспортная накладная, данные регистратора
Приёмка	Визуальный контроль и идентификация	Без повреждений, срок годности в норме	Сверить наименование/серии, осмотреть первичную упаковку	Акт приёмки, сверка серии и количества
Проверка температуры	Оценка условий в пути	В пределах 2–8 °C по регистратору/индикатору	Считать индикаторы, выгрузить PDF/CSV регистратора	Отчёт регистратора, фото/отметка индикаторов
Индикация заморозки	Исключить препараты, подвергшиеся замораживанию	Freeze-tag не сработал; нет кристаллизации	Изолировать подозрительную партию, уведомить ОТК/зав.аптекой	Акт несоответствия, решение о годности
Укладка в холодильник	Срочное размещение после приёмки	Не позднее 10 минут	Разместить по принципу FEFO, не прилегая к испарителю	Временная отметка начала/окончания
Организация полок	Зонирование по группам и сериям	Ячейки маркированы; зазор для конвекции	Разнести серии, поставить датчик в тёплой точке	Схема размещения, фотофиксация
Мониторинг	Непрерывная регистрация температуры	Автологгер/термометр min-max, 2–8 °C	Ежедневно фиксировать min/max, сброс показаний	Журнал температуры, отчёты логгера
Отклонения	Разбор и изоляция партии	Любое превышение за пределами 2–8 °C	Карантин, уведомление поставщика/производителя	CAPA/корректирующие действия, акт расследования
Документооборот	Полная прослеживаемость	Накладные, сертификаты, журналы	Хранить документы согласно СТО/СОП	Архив, контроль внутренним аудитом

Итог: соблюдение 10-минутного окна при укладке — ключевой элемент сохранения качества иммунобиологических ЛП на этапе приёмки.